SARS Coronavirus Vaccine (SARS-CoV)

A súlyos akut légúti betegség (SARS) egy nemrégiben megjelent fertőző betegség, amelyet először a kínai Guangdong tartományban ismertek fel 2002 novemberében. A vírus terjedésének megakadályozására tett erőfeszítések 2003 júliusában megállították a járványt, de több mint 8000 eset fordult elő, és csaknem 800 ember halt meg. Egy új vírus, egy koronavírus volt az ok, és úgy gondolják, hogy ez a denevérek vírusa, amely megfertőzött egyes állatokat, amelyek viszont megfertőzték az embereket, és ők adták át másoknak. Bár nem valószínű, hogy ismét járványossá válik, a vírusról úgy gondolják, hogy az emberre is átterjed, ha szándékosan egy terrorista csoport bocsátotta ki. Emiatt az Egyesült Államok kormánya oltóanyagokat és gyógyszereket fejleszt arra az esetre, ha a terjedés ismét megtörténne. Ez a tanulmány a SARS elleni vakcina biztonsági és védőreakcióit vizsgálja, amelyeket egy vakcinagyártó cég készített a tanulmány számára. Ez a protokoll egy inaktivált, tisztított SARS Coronavirus (CoV) vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatára vonatkozik, amelyet alumínium-hidroxid (Alum) adjuvánssal vagy anélkül adnak be. A SARS-CoV elleni vakcinák kifejlesztésének indoka az, hogy védekezési eszközöket biztosítsanak arra az esetre, ha új SARS-CoV járvány lépne fel, vagy a vírus szándékos kibocsátása történik. Kimutatták, hogy az inaktivált SARS-CoV vakcina semlegesítő antitesteket indukál, amelyek blokkolják a vírus kötődését receptorához, az ACE2-hez. A vizsgálat elsődleges célja a következők felmérése: az adjuváns és nem adjuváns, inaktivált SARS-CoV vakcina növekvő dózisainak reaktogenitása egészséges fiatal felnőttek körében, akik első intramuszkuláris (IM) oltásukat ezzel a vakcinával kapták; ugyanazon anyag ismételt IM beadásának reaktogenitása egészséges fiatal felnőtt alanyoknak egy hónappal később; valamint az adjuváns és nem adjuváns, inaktivált SARS-CoV vakcina növekvő dózisaira adott immunválaszok kialakulása és fennmaradása 1 és 5 hónappal a második (" emlékeztető") vakcinázás után. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az egyes vakcinákra adott immunválasz értékelése 1 hónappal az egyszeri adag beadása után. Ez egy egyetlen központ, I. fázisú, ambuláns vizsgálat egy inaktivált SARS-CoV vakcina növekvő dózisainak reaktogenitására (tolerálhatóságra és biztonságosságra) és immunogenitására alumínium-hidroxid adjuvánssal és anélkül. Mindegyik vakcinát alap- és emlékeztetőoltásként egy hónapos időközönként adják be az alany nem domináns deltoid izmába. A résztvevők között 72 egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő lesz, 18-40 évesek a texasi Houstonból. A vizsgálatot a Baylor College of Medicine-ben fogják lefolytatni két egymást követő szakaszban. Ez a vizsgálat egy előzetes dózis-eszkalációs szakaszból (1.a, 1.b és 1.c), majd egy dózis-összehasonlítási szakaszból (2) áll, az alábbiak szerint: 1a. 3:3 módon kapnak 2 adagos placebót, 2,5 mcg antigént és adjuvánst nem tartalmazó vakcinát, vagy 2,5 mcg antigént és timsó adjuvánst; 1b. stádium (5,0 mcg), 7 személyt 1:3:3 arányban randomizáltak, hogy kapjanak 2 adagos placebót, 5,0 mcg antigént és adjuvánst nem tartalmazó vakcinát, vagy 5,0 mcg antigént és timsó adjuvánst; 1c. stádium (10,0 mcg), 4 alanyt 1:3 arányban randomizáltak, hogy 2 adagos placebót vagy vakcinát kapjanak 10 mikrogramm antigénnel adjuváns nélkül; 2. szakasz, 54 alanyt (oltáscsoportonként 9) randomizáltak 1:1:1:1:1:1 arányban, hogy 2,5, 5,0 vagy 10,0 mcg antigént adjuváns nélkül, vagy 2,5 vagy 5,0 µg antigént tartalmazó vakcinát kapjanak timsóval. vagy placebót.