- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533741
SARS-Coronavirus-Impfstoff (SARS-CoV)
29. November 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Immunogenität von adjuvantiertem und nicht-adjuvantiertem inaktiviertem SARS-Coronavirus (SARS-CoV)-Impfstoff, der intramuskulär verabreicht wird
Das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) ist eine Viruserkrankung, die das Atmungssystem betrifft.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der schützenden (Immun-)Reaktionen auf verschiedene Dosen eines SARS-Impfstoffs, der mit oder ohne Adjuvans verabreicht wird.
Ein Adjuvans ist eine Substanz, die einem Impfstoff zugesetzt werden kann, um die Immunantwort zu verbessern, sodass möglicherweise weniger Impfstoff verabreicht werden muss.
Zu den Studienteilnehmern gehören 72 Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, die in der Gegend von Houston, Texas, leben.
Die Studie findet am Baylor College of Medicine statt.
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen mit Impfstoff oder Placebo (Substanz, die wie der Studienimpfstoff aussieht, aber keine Medikamente enthält), die im Abstand von 1 Monat verabreicht werden.
Die Teilnehmer füllen eine Erinnerungshilfe (Tagebuch) aus, um die tägliche Temperatur sowie Krankheitsanzeichen und -symptome für 7-9 Tage nach jeder Injektion zu dokumentieren.
Während der 9 Studienbesuche werden mehrere Blutproben entnommen.
Die Teilnehmer werden bis zu 211 Tage an der Studie teilnehmen, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Atemwegserkrankung (SARS) ist eine neu aufgetretene Infektionskrankheit, die erstmals im November 2002 in der Provinz Guangdong, China, erkannt wurde.
Bemühungen, die Ausbreitung dieses Virus zu verhindern, stoppten die Epidemie im Juli 2003, aber über 8.000 Fälle waren aufgetreten und fast 800 Menschen starben.
Es wurde gezeigt, dass ein neues Virus, ein Coronavirus, die Ursache war, und es wird angenommen, dass es sich um ein Fledermausvirus handelt, das einige Tiere infizierte, die wiederum Menschen infizierten und sie an andere Menschen weitergaben.
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass es erneut zu einer Epidemie kommt, wird angenommen, dass das Virus ein Risiko für die Ausbreitung auf den Menschen darstellt, wenn es absichtlich von einer Terroristengruppe freigesetzt wird.
Aus diesem Grund entwickelt die US-Regierung Impfstoffe und Medikamente für den Fall, dass es erneut zu einer Ausbreitung kommen sollte.
Diese Studie wird die Sicherheit und Schutzreaktionen auf einen Impfstoff gegen SARS testen, der von einem Impfstoffunternehmen für diese Studie hergestellt wurde.
Dieses Protokoll betrifft klinische Phase-I-Tests eines inaktivierten, gereinigten SARS-Coronavirus (CoV)-Impfstoffs, der mit und ohne Aluminiumhydroxid (Alaun)-Adjuvans verabreicht wird.
Der Grundgedanke für die Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV ist die Bereitstellung eines Kontrollmittels für den Fall, dass eine neue SARS-CoV-Epidemie auftritt oder das Virus absichtlich freigesetzt wird.
Es wurde gezeigt, dass der inaktivierte SARS-CoV-Impfstoff neutralisierende Antikörper induziert, die die Bindung des Virus an seinen Rezeptor ACE2 blockieren.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung: der Reaktogenität steigender Dosen von adjuvantiertem und nicht-adjuvantiertem, inaktiviertem SARS-CoV-Impfstoff bei gesunden jungen erwachsenen Probanden, die ihre ersten intramuskulären (IM) Impfungen mit diesem Impfstoff erhielten; Reaktogenität einer wiederholten IM-Verabreichung desselben Materials an gesunde junge erwachsene Probanden einen Monat später; und Entwicklung und Persistenz von Immunantworten auf eskalierende Dosen von adjuvantiertem und nicht-adjuvantiertem, inaktiviertem SARS-CoV-Impfstoff 1 und 5 Monate nach der zweiten („Booster“)-Impfung.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Immunantwort auf jeden Impfstoff 1 Monat nach einer Einzeldosis.
Dies ist eine ambulante Phase-I-Einzelzentrumsstudie zur Reaktogenität (Verträglichkeit und Sicherheit) und Immunogenität von eskalierenden Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-Impfstoffs mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
Jeder Impfstoff wird als Grund- und Auffrischimpfung im Abstand von einem Monat in den nicht dominanten Deltamuskel des Patienten injiziert.
Zu den Teilnehmern gehören 72 gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren aus der Gegend von Houston, Texas.
Die Studie wird am Baylor College of Medicine in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt.
Diese Studie besteht aus einer vorläufigen Dosiseskalationsstufe (1.a, 1.b und 1.c), gefolgt von einer Dosisvergleichsstufe (2), wie folgt: Stufe 1a (2,5 mcg), 7 Probanden randomisiert in einer 1: 3:3 Mode, um ein 2-Dosen-Regime von Placebo zu erhalten, Impfstoff, der 2,5 µg Antigen und kein Adjuvans enthält, oder 2,5 µg Antigen und Alaun-Adjuvans; Stufe 1b (5,0 µg), 7 Patienten, randomisiert im Verhältnis 1:3:3, erhielten ein 2-Dosen-Regime von Placebo, Impfstoff mit 5,0 µg Antigen und ohne Adjuvans oder 5,0 µg Antigen und Alaun-Adjuvans; Stadium 1c (10,0 mcg), 4 Probanden wurden im Verhältnis 1:3 randomisiert und erhielten ein 2-Dosen-Regime von Placebo oder Impfstoff mit 10 mcg Antigen und ohne Adjuvans; Stufe 2, 54 Probanden (9 pro Impfstoffgruppe) randomisiert 1:1:1:1:1:1, um Impfstoffe zu erhalten, die 2,5, 5,0 oder 10,0 µg Antigen ohne Adjuvans oder 2,5 oder 5,0 µg Antigen mit Alaun enthalten, oder Placebos.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen und kommunizieren.
- Beurteilt, in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und hat vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 40 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.
- Gute allgemeine Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, anamnesebezogene körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der vom Baylor College of Medicine festgelegten normalen Bereiche.
- Verfügbarkeit für die Nachsorge für sechs Monate nach der ersten Impfung.
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante medizinische Störung, die durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt wurde.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen signifikanten unerwünschten Ereignissen nach der Immunisierung.
- Vorgeschichte oder geplante Exposition gegenüber kleinen Säugetieren, die aus Asien stammen oder zuvor bei asiatischen Artgenossen untergebracht waren.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Akute Erkrankung (Husten, Verstopfung, Unwohlsein, Durchfall, Fieber und/oder Mundtemperatur > 30 Grad Fahrenheit usw.) innerhalb einer Woche nach der geplanten Impfung.
- Verwendung eines immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimittels wie mehr als 5 mg/Tag Prednison oral oder mehr als 800 µg/Tag inhaliertes Beclomethason für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung.
- Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (z. B. regelmäßig mehr als oder gleich 4 Sixpacks Bier oder Äquivalent pro Woche).
- Vorgeschichte des Erhalts von Blut oder Blutprodukten in den letzten drei Monaten oder erwartet über den sechsmonatigen Studienzeitraum.
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung oder einem nicht-replizierenden, inaktivierten oder Subunit-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung oder während der Studie geplant.
- Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg).
- Positive Serologie für schwere akute Atemwegserkrankung (SARS) S-Protein, wenn Tests durchgeführt werden.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verwendung während der Studie.
- Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis), Bösartigkeit oder Tumor.
- Blutungsstörung in der Anamnese oder Thrombozytopenie.
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
- Wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder einer Haftstrafe wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
- Psychopharmaka erhalten (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carbamazepin, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
- Plant, sich vor Studienabschluss (sechs Monate) in eine andere Studie einzuschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1c (10 mcg)
4 Probanden wurden im Verhältnis 1:3 randomisiert und erhielten ein 2-Dosis-Regime von Placebo oder Impfstoff mit 10 µg Antigen und ohne Adjuvans.
|
Kochsalzlösung zur Injektion.
Vollvirus-Impfstoff, gezüchtet in zertifizierten Vero-Zellen und doppelt inaktiviert durch Behandlung mit Formalin und ultraviolettem Licht (UV).
Lieferung in flüssiger Formulierung in Einzeldosisfläschchen mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
Ohne Aluminiumhydroxid gelieferte Dosen betragen 2,5, 5,0 und 10,0 µg.
Die mit dem Aluminiumhydroxid-Adjuvans gelieferten Dosen betragen 2,5 und 5,0 µg.
|
Experimental: 2 (Dosisvergleichsstufe)
54 Probanden (9 pro Impfstoffgruppe) wurden im Verhältnis 1:1:1:1:1:1 randomisiert und erhielten Impfstoffe mit 2,5, 5,0 oder 10,0 µg Antigen ohne Adjuvans oder 2,5 oder 5,0 µg Antigen mit Alaun oder Placebo.
|
Kochsalzlösung zur Injektion.
Vollvirus-Impfstoff, gezüchtet in zertifizierten Vero-Zellen und doppelt inaktiviert durch Behandlung mit Formalin und ultraviolettem Licht (UV).
Lieferung in flüssiger Formulierung in Einzeldosisfläschchen mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
Ohne Aluminiumhydroxid gelieferte Dosen betragen 2,5, 5,0 und 10,0 µg.
Die mit dem Aluminiumhydroxid-Adjuvans gelieferten Dosen betragen 2,5 und 5,0 µg.
Adjuvans; mit SARS-CoV-Impfstoff verabreicht.
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Experimental: 1a (2,5 mcg)
7 Probanden wurden im Verhältnis 1:3:3 randomisiert und erhielten ein 2-Dosen-Regime mit Placebo, einem Impfstoff, der 2,5 µg Antigen und kein Adjuvans enthielt, oder 2,5 µg Antigen und Alaun-Adjuvans.
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Kochsalzlösung zur Injektion.
Vollvirus-Impfstoff, gezüchtet in zertifizierten Vero-Zellen und doppelt inaktiviert durch Behandlung mit Formalin und ultraviolettem Licht (UV).
Lieferung in flüssiger Formulierung in Einzeldosisfläschchen mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
Ohne Aluminiumhydroxid gelieferte Dosen betragen 2,5, 5,0 und 10,0 µg.
Die mit dem Aluminiumhydroxid-Adjuvans gelieferten Dosen betragen 2,5 und 5,0 µg.
Adjuvans; mit SARS-CoV-Impfstoff verabreicht.
|
Experimental: 1b (5,0 mcg)
7 Probanden wurden im Verhältnis 1:3:3 randomisiert und erhielten ein 2-Dosen-Regime von Placebo, Impfstoff, der 5,0 µg Antigen und kein Adjuvans enthielt, oder 5,0 µg Antigen und Alaun-Adjuvans.
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Kochsalzlösung zur Injektion.
Vollvirus-Impfstoff, gezüchtet in zertifizierten Vero-Zellen und doppelt inaktiviert durch Behandlung mit Formalin und ultraviolettem Licht (UV).
Lieferung in flüssiger Formulierung in Einzeldosisfläschchen mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans.
Ohne Aluminiumhydroxid gelieferte Dosen betragen 2,5, 5,0 und 10,0 µg.
Die mit dem Aluminiumhydroxid-Adjuvans gelieferten Dosen betragen 2,5 und 5,0 µg.
Adjuvans; mit SARS-CoV-Impfstoff verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 5 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung.
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5 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung.
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Häufigkeit signifikanter Anstiege der Serumantikörper gegen das CoV-S-Protein im Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und in Neutralisationstests sowie Anstiege der geometrischen mittleren Titer (GMT) in Seren.
Zeitfenster: Screening, 1 und 5 Monate nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
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Screening, 1 und 5 Monate nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
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Häufigkeit und Schweregrad von angeforderten Injektionsstellen und systemischen Anzeichen und Symptomen und unerwünschten Ereignissen (AE) / SUEs.
Zeitfenster: 1 Monat nach Erhalt der ersten und zweiten Impfdosis.
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1 Monat nach Erhalt der ersten und zweiten Impfdosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit signifikanter Anstiege der Serumantikörper und Anstiege der geometrischen mittleren Titer (GMT), gemessen in neutralisierenden Antikörpertests und einem ELISA gegen SARS-CoV-S-Protein.
Zeitfenster: Entnahme unmittelbar vor der ersten Impfung und nach 1 Monat (kurz vor der Auffrischimpfung).
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Entnahme unmittelbar vor der ersten Impfung und nach 1 Monat (kurz vor der Auffrischimpfung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
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Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0021
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