SARS koronavirusvaksine (SARS-CoV)

Alvorlig akutt luftveissykdom (SARS) er en nylig oppstått infeksjonssykdom som først ble oppdaget i Guangdong-provinsen, Kina, i november 2002. Forsøk på å forhindre spredning av dette viruset stoppet epidemien i juli 2003, men over 8000 tilfeller hadde skjedd og nesten 800 mennesker døde. Et nytt virus, et koronavirus, ble vist å være årsaken, og det antas å være et flaggermusvirus som infiserte noen dyr som igjen infiserte mennesker og de ga det til andre mennesker. Selv om det er usannsynlig at det igjen vil bli epidemi, antas viruset å være en risiko for spredning til mennesker hvis det ble sluppet ut med vilje av en terrorgruppe. Av den grunn utvikler den amerikanske regjeringen vaksiner og medisiner for bruk hvis spredning skulle skje igjen. Denne studien vil teste sikkerheten og den beskyttende responsen på en vaksine mot SARS laget av et vaksineselskap for denne studien. Denne protokollen gjelder fase I klinisk testing av en inaktivert, renset SARS Coronavirus (CoV) vaksine administrert med og uten aluminiumhydroksid (Alun) adjuvans. Begrunnelsen for utvikling av vaksiner mot SARS-CoV er å gi et middel for kontroll i tilfelle en ny SARS-CoV-epidemi oppstår eller det er en bevisst frigjøring av viruset. Inaktivert SARS-CoV-vaksine har vist seg å indusere nøytraliserende antistoffer som blokkerer bindingen av viruset til dets reseptor, ACE2. De primære målene med studien er å vurdere: reaktogenisiteten til økende doser av adjuvansert og ikke-adjuvansert, inaktivert SARS-CoV-vaksine blant friske unge voksne individer gitt sine første intramuskulære (IM) vaksinasjoner med denne vaksinen; reaktogenisitet av en gjentatt IM-administrasjon av det samme materialet til friske unge voksne individer en måned senere; og utvikling og utholdenhet av immunresponser på økende doser av adjuvansert og ikke-adjuvant, inaktivert SARS-CoV-vaksine 1 og 5 måneder etter den andre ("booster") vaksinasjonen. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere immunresponser på hver vaksine 1 måned etter en enkelt dose. Dette er et enkelt senter, fase I, poliklinisk studie av reaktogenisiteten (tolerabilitet og sikkerhet) og immunogenisiteten til eskalerende doser av en inaktivert SARS-CoV-vaksine med og uten aluminiumhydroksid som adjuvans. Hver vaksine vil bli injisert som primær- og boostervaksinasjoner med en måneds mellomrom i forsøkspersonens ikke-dominante deltamuskel. Deltakerne vil inkludere 72 friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-40 år gamle fra Houston, Texas-området. Studien vil bli utført ved Baylor College of Medicine i 2 sekvensielle stadier. Denne studien består av et foreløpig doseeskaleringsstadium (1.a, 1.b og 1.c) etterfulgt av et dosesammenligningsstadium (2) som følger: Trinn 1a (2,5 mcg), 7 forsøkspersoner randomisert i en 1: 3:3 måte å motta et regime med 2 doser placebo, vaksine som inneholder 2,5 mcg antigen og ingen adjuvans, eller 2,5 mcg antigen og alunadjuvans; Trinn 1b (5,0 mcg), 7 forsøkspersoner randomisert på en 1:3:3-måte for å motta et 2-dose-regime med placebo, vaksine som inneholder 5,0 mcg antigen og ingen adjuvans, eller 5,0 mcg antigen og alunadjuvans; Trinn 1c (10,0 mcg), 4 forsøkspersoner randomisert i en 1:3-måte for å motta et 2 dose-regime med placebo eller vaksine med 10 mcg antigen og ingen adjuvans; Trinn 2, 54 forsøkspersoner (9 per vaksinegruppe) randomiserte 1:1:1:1:1:1 til å motta vaksiner som inneholder 2,5, 5,0 eller 10,0 mcg antigen uten adjuvans, eller 2,5 eller 5,0 mcg antigen med alun, eller placebo.