Vacina contra o coronavírus SARS (SARS-CoV)

A doença respiratória aguda grave (SARS) é uma doença infecciosa que surgiu recentemente e foi reconhecida pela primeira vez na província de Guangdong, na China, em novembro de 2002. Os esforços para impedir a propagação desse vírus interromperam a epidemia em julho de 2003, mas mais de 8.000 casos ocorreram e quase 800 pessoas morreram. Um novo vírus, um coronavírus, mostrou ser a causa e acredita-se que seja um vírus de morcegos que infectou alguns animais que, por sua vez, infectaram pessoas e passaram para outras pessoas. Embora seja improvável que se torne epidêmico novamente, acredita-se que o vírus seja um risco de propagação para humanos se for liberado intencionalmente por um grupo terrorista. Por esse motivo, o governo dos EUA está desenvolvendo vacinas e medicamentos para uso caso a disseminação ocorra novamente. Este estudo testará a segurança e as respostas protetoras a uma vacina contra a SARS feita por uma empresa de vacinas para este estudo. Este protocolo diz respeito aos testes clínicos de Fase I de uma vacina inativada e purificada SARS Coronavirus (CoV) administrada com e sem adjuvante de hidróxido de alumínio (Alum). A justificativa para o desenvolvimento de vacinas contra SARS-CoV é fornecer um meio de controle caso ocorra uma nova epidemia de SARS-CoV ou haja uma liberação deliberada do vírus. A vacina SARS-CoV inativada demonstrou induzir anticorpos neutralizantes que bloqueiam a ligação do vírus ao seu receptor, ACE2. Os objetivos primários do estudo são avaliar: a reatogenicidade de doses crescentes de vacina SARS-CoV inativada com e sem adjuvante entre indivíduos adultos jovens saudáveis ​​que receberam suas primeiras vacinas intramusculares (IM) com esta vacina; reatogenicidade de uma administração IM repetida do mesmo material a indivíduos adultos jovens saudáveis ​​um mês depois; e desenvolvimento e persistência de respostas imunes a doses crescentes de vacina SARS-CoV inativada com e sem adjuvante 1 e 5 meses após a segunda vacinação ("reforço"). O objetivo secundário deste estudo é avaliar as respostas imunes a cada vacina 1 mês após uma dose única. Este é um estudo de centro único, Fase I, ambulatorial da reatogenicidade (tolerabilidade e segurança) e imunogenicidade de doses crescentes de uma vacina SARS-CoV inativada com e sem hidróxido de alumínio como adjuvante. Cada vacina será injetada como vacinação primária e de reforço com um mês de intervalo no músculo deltóide não dominante do indivíduo. Os participantes incluirão 72 homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 40 anos, da área de Houston, Texas. O estudo será conduzido no Baylor College of Medicine em 2 etapas sequenciais. Este estudo consiste em um estágio preliminar de escalonamento de dose (1.a, 1.be 1.c) seguido por um estágio de comparação de dose (2) como segue: Estágio 1a (2,5 mcg), 7 indivíduos randomizados em 1: modo 3:3 para receber um regime de 2 doses de placebo, vacina contendo 2,5 mcg de antígeno e nenhum adjuvante, ou 2,5 mcg de antígeno e adjuvante Alum; Estágio 1b (5,0 mcg), 7 indivíduos randomizados de forma 1:3:3 para receber um esquema de 2 doses de placebo, vacina contendo 5,0 mcg de antígeno e nenhum adjuvante, ou 5,0 mcg de antígeno e adjuvante Alum; Estágio 1c (10,0 mcg), 4 indivíduos randomizados de forma 1:3 para receber um regime de 2 doses de placebo ou vacina com 10 mcg de antígeno e sem adjuvante; Estágio 2, 54 indivíduos (9 por grupo de vacina) randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber vacinas contendo 2,5, 5,0 ou 10,0 mcg de antígeno sem adjuvante, ou 2,5 ou 5,0 mcg de antígeno com Alúmen, ou placebo.