- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533741
Vakcína proti koronaviru SARS (SARS-CoV)
29. listopadu 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek bezpečnosti a imunogenicity adjuvované a neadjuvované inaktivované vakcíny proti koronaviru SARS (SARS-CoV) podané intramuskulární cestou
Těžký akutní respirační syndrom (SARS) je virové onemocnění, které postihuje dýchací (dýchací) systém.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a ochranné (imunitní) reakce na různé dávky vakcíny SARS podané s adjuvans nebo bez něj.
Adjuvans je látka, která může být přidána do vakcíny pro zlepšení imunitní odpovědi, takže může být potřeba podat méně vakcíny.
Mezi účastníky studie bude 72 dobrovolníků ve věku 18–40 let žijících v oblasti Houstonu v Texasu.
Studie bude probíhat na Baylor College of Medicine.
Účastníci dostanou 2 injekce vakcíny nebo placeba (látka vyrobená tak, aby vypadala jako studovaná vakcína, ale neobsahuje žádné léky) podané s měsíčním odstupem.
Účastníci vyplní paměťovou pomůcku (deník), aby dokumentovali denní teplotu a příznaky a symptomy onemocnění po dobu 7-9 dnů po každé injekci.
Během 9 studijních návštěv bude odebráno několik vzorků krve.
Účastníci budou ve studii po dobu až 211 dní včetně screeningu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké akutní respirační onemocnění (SARS) je nedávno objevené infekční onemocnění, které bylo poprvé rozpoznáno v provincii Guangdong v Číně v listopadu 2002.
Úsilí zabránit šíření tohoto viru zastavilo epidemii v červenci 2003, ale vyskytlo se přes 8 000 případů a téměř 800 lidí zemřelo.
Ukázalo se, že příčinou je nový virus, koronavirus, a má se za to, že je to virus netopýrů, který infikoval některá zvířata, která zase infikovala lidi a oni ho dali dalším lidem.
I když je nepravděpodobné, že se znovu stane epidemií, má se za to, že virus představuje riziko šíření na lidi, pokud byl úmyslně vypuštěn teroristickou skupinou.
Z tohoto důvodu vláda USA vyvíjí vakcíny a léky pro použití, pokud by k šíření došlo znovu.
Tato studie bude testovat bezpečnostní a ochranné reakce na vakcínu proti SARS, kterou pro tuto studii vyrobila společnost vyrábějící vakcíny.
Tento protokol se týká klinického testování fáze I inaktivované, purifikované vakcíny proti koronaviru SARS (CoV) podávané s adjuvans hydroxidem hlinitým (Alum) a bez něj.
Důvodem pro vývoj vakcín proti SARS-CoV je poskytnout prostředky kontroly v případě, že dojde k nové epidemii SARS-CoV nebo dojde k záměrnému uvolnění viru.
Bylo prokázáno, že inaktivovaná vakcína SARS-CoV indukuje neutralizační protilátky, které blokují vazbu viru na jeho receptor, ACE2.
Primárními cíli studie je posoudit: reaktogenitu eskalujících dávek adjuvované a neadjuvované, inaktivované vakcíny SARS-CoV mezi zdravými mladými dospělými jedinci, kteří dostali své první intramuskulární (IM) očkování touto vakcínou; reaktogenita opakovaného IM podání stejného materiálu zdravým mladým dospělým subjektům o měsíc později; a vývoj a přetrvávání imunitních odpovědí na eskalující dávky adjuvované a neadjuvované, inaktivované vakcíny SARS-CoV 1 a 5 měsíců po druhé („posilovací“) vakcinaci.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpovědi na každou vakcínu 1 měsíc po jedné dávce.
Jedná se o ambulantní studii reaktogenity (snášenlivost a bezpečnost) a imunogenicity eskalujících dávek inaktivované vakcíny proti SARS-CoV s a bez hydroxidu hlinitého jako adjuvans a bez něj.
Každá vakcína bude injikována jako primární a posilovací vakcinace s odstupem měsíce do nedominantního deltového svalu subjektu.
Mezi účastníky bude 72 zdravých mužů nebo netěhotných a nekojících žen ve věku 18–40 let z oblasti Houstonu v Texasu.
Studie bude provedena na Baylor College of Medicine ve 2 po sobě jdoucích fázích.
Tato studie se skládá z předběžného stupně eskalace dávky (1.a, 1.b a 1.c) následovaného stupněm porovnání dávek (2) následovně: Stádium 1a (2,5 mcg), 7 subjektů randomizovaných do 1: způsobem 3:3 pro příjem 2dávkového režimu placeba, vakcíny obsahující 2,5 mcg antigenu a žádné adjuvans, nebo 2,5 mcg antigenu a Alum adjuvans; Stádium 1b (5,0 mcg), 7 subjektů randomizovaných způsobem 1:3:3, aby dostali 2 dávkový režim placeba, vakcínu obsahující 5,0 mcg antigenu a žádné adjuvans, nebo 5,0 mcg antigenu a Alum adjuvans; Stádium 1c (10,0 mcg), 4 subjekty randomizované způsobem 1:3, aby dostaly 2 dávkový režim placeba nebo vakcíny s 10 mcg antigenu a bez adjuvans; Stádium 2, 54 subjektů (9 na vakcinační skupinu) randomizovaných 1:1:1:1:1:1 k podání vakcín obsahujících 2,5, 5,0 nebo 10,0 mcg antigenu bez adjuvans nebo 2,5 nebo 5,0 mcg antigenu s Alum, nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rozumět a komunikovat v psané i mluvené angličtině.
- Byl posouzen jako schopný poskytnout informovaný souhlas a před účastí ve studii podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu a laboratorními hodnoceními v normálních rozmezích stanovených Baylor College of Medicine.
- Dostupnost pro sledování po dobu šesti měsíců po prvním očkování.
- Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná zdravotní porucha zjištěná anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Anafylaxe nebo jiná významná nežádoucí příhoda po očkování v anamnéze.
- Historie nebo plánovaná expozice malým savcům, kteří pocházejí z Asie nebo byli dříve chováni u asijských protějšků.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Akutní onemocnění (kašel, kongesce, malátnost, průjem, horečka a/nebo orální teplota > 99,5 stupňů Fahrenheita atd.) do týdne od plánovaného očkování.
- Použití imunosupresivního nebo imunomodulačního léku, jako je více než 5 mg/den prednisonu perorálně nebo více než 800 mcg/den inhalovaného beklometazonu po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před první vakcinací.
- Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu (např. pravidelně větší nebo rovné 4 šesti balením piva nebo ekvivalentu týdně).
- Anamnéza příjmu krve nebo krevních produktů v předchozích třech měsících nebo předpokládaná v průběhu šestiměsíčního období studie.
- Očkování živou vakcínou do 30 dnů po studijní vakcinaci nebo nereplikující se, inaktivovanou nebo podjednotkovou vakcínou do 14 dnů po studijní vakcinaci nebo plánované během studie.
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg).
- Pozitivní sérologie pro těžké akutní respirační onemocnění (SARS) S protein, pokud je provedeno testování.
- Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánované použití během studie.
- Autoimunitní onemocnění (např. lupus, revmatoidní artritida), malignita nebo nádor.
- Porucha krvácení v anamnéze nebo trombocytopenie.
- Diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné psychiatrické poruchy.
- Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
- Dostáváte psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, karbonazepin, sodná sůl karbonazepinu, sodná sůl karbonazepin, chlorpromazin, nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
- Plánuje zapsat se do dalšího studia před ukončením studia (šest měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1c (10 mcg)
4 subjekty randomizované způsobem 1:3, aby dostaly dvoudávkový režim placeba nebo vakcíny s 10 mcg antigenu a bez adjuvans.
|
Fyziologický roztok pro injekci.
Celovirová vakcína, pěstovaná v certifikovaných Vero buňkách a dvakrát inaktivovaná ošetřením formalínem a ultrafialovým světlem (UV).
Dodává se v kapalné formě v jednodávkových lahvičkách s hydroxidem hlinitým jako adjuvans a bez něj.
Dávky dodávané bez hydroxidu hlinitého budou 2,5, 5,0 a 10,0 mcg.
Dávky dodávané s adjuvans hydroxidem hlinitým budou 2,5 a 5,0 mcg.
|
Experimentální: 2 (fáze porovnání dávek)
54 subjektů (9 na vakcinační skupinu) randomizováno 1:1:1:1:1:1 k přijetí vakcín obsahujících 2,5, 5,0 nebo 10,0 mcg antigenu bez adjuvans nebo 2,5 nebo 5,0 mcg antigenu s kamencem nebo placebo.
|
Fyziologický roztok pro injekci.
Celovirová vakcína, pěstovaná v certifikovaných Vero buňkách a dvakrát inaktivovaná ošetřením formalínem a ultrafialovým světlem (UV).
Dodává se v kapalné formě v jednodávkových lahvičkách s hydroxidem hlinitým jako adjuvans a bez něj.
Dávky dodávané bez hydroxidu hlinitého budou 2,5, 5,0 a 10,0 mcg.
Dávky dodávané s adjuvans hydroxidem hlinitým budou 2,5 a 5,0 mcg.
Adjuvans; podáno vakcínou proti SARS-CoV.
|
Experimentální: 1a (2,5 mcg)
7 subjektů randomizovaných způsobem 1:3:3, aby dostali dvoudávkový režim placeba, vakcínu obsahující 2,5 mcg antigenu a žádné adjuvans nebo 2,5 mcg antigenu a Alum adjuvans.
|
Fyziologický roztok pro injekci.
Celovirová vakcína, pěstovaná v certifikovaných Vero buňkách a dvakrát inaktivovaná ošetřením formalínem a ultrafialovým světlem (UV).
Dodává se v kapalné formě v jednodávkových lahvičkách s hydroxidem hlinitým jako adjuvans a bez něj.
Dávky dodávané bez hydroxidu hlinitého budou 2,5, 5,0 a 10,0 mcg.
Dávky dodávané s adjuvans hydroxidem hlinitým budou 2,5 a 5,0 mcg.
Adjuvans; podáno vakcínou proti SARS-CoV.
|
Experimentální: 1b (5,0 mcg)
7 subjektů randomizovaných způsobem 1:3:3, aby dostali dvoudávkový režim placeba, vakcínu obsahující 5,0 mcg antigenu a žádné adjuvans, nebo 5,0 mcg antigenu a adjuvans Alum.
|
Fyziologický roztok pro injekci.
Celovirová vakcína, pěstovaná v certifikovaných Vero buňkách a dvakrát inaktivovaná ošetřením formalínem a ultrafialovým světlem (UV).
Dodává se v kapalné formě v jednodávkových lahvičkách s hydroxidem hlinitým jako adjuvans a bez něj.
Dávky dodávané bez hydroxidu hlinitého budou 2,5, 5,0 a 10,0 mcg.
Dávky dodávané s adjuvans hydroxidem hlinitým budou 2,5 a 5,0 mcg.
Adjuvans; podáno vakcínou proti SARS-CoV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence a popis závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 5 měsíců po podání posilovací dávky vakcíny.
|
5 měsíců po podání posilovací dávky vakcíny.
|
Frekvence významného zvýšení sérových protilátek proti CoV S proteinu v enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA) a v neutralizačních testech a zvýšení geometrických průměrných titrů (GMT) v séru.
Časové okno: Screening, 1 a 5 měsíců po posilovací dávce vakcíny.
|
Screening, 1 a 5 měsíců po posilovací dávce vakcíny.
|
Frekvence a závažnost požadovaného místa vpichu a systémových známek a symptomů a nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) / SAE.
Časové okno: 1 měsíc po podání první a druhé dávky vakcíny.
|
1 měsíc po podání první a druhé dávky vakcíny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence významného zvýšení sérových protilátek a zvýšení geometrických průměrných titrů (GMT), jak bylo měřeno v testech neutralizujících protilátek a ELISA proti proteinu SARS-CoV S.
Časové okno: Odebírá se těsně před prvním očkováním a 1 měsíc (těsně před přeočkováním).
|
Odebírá se těsně před prvním očkováním a 1 měsíc (těsně před přeočkováním).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirus (SARS-CoV)
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVJižní Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVSpojené státy
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno