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SARS 코로나바이러스 백신(SARS-CoV)

2012년 11월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

근육내 경로로 투여되는 면역증강제 및 비항암제 비활성화 SARS 코로나바이러스(SARS-CoV) 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구

중증급성호흡기증후군(SARS)은 호흡기(호흡) 시스템에 영향을 미치는 바이러스성 질환입니다. 이 연구의 목적은 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 SARS 백신의 다양한 용량에 대한 안전성 및 보호(면역) 반응을 평가하는 것입니다. 보조제는 면역 반응을 개선하기 위해 백신에 첨가할 수 있는 물질로, 필요한 백신의 양을 줄입니다. 연구 참가자에는 텍사스 휴스턴 지역에 거주하는 18-40세의 72명의 자원봉사자가 포함됩니다. 이 연구는 Baylor College of Medicine에서 진행됩니다. 참가자는 1개월 간격으로 백신 또는 위약(연구 백신처럼 보이지만 약물을 포함하지 않는 물질)을 2회 주사받습니다. 참가자는 각 주입 후 7-9일 동안 일일 온도 및 질병 징후와 증상을 기록하기 위해 기억 보조 장치(일기)를 작성합니다. 9번의 연구 방문 동안 여러 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자는 선별 검사를 포함하여 최대 211일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기질환(SARS)은 2002년 11월 중국 광둥성에서 처음 발생한 신종 감염병이다. 이 바이러스의 확산을 막기 위한 노력으로 2003년 7월 전염병이 멈췄지만 8,000건 이상의 사례가 발생했고 거의 800명이 사망했습니다. 새로운 바이러스인 코로나바이러스가 원인으로 밝혀졌으며 일부 동물을 감염시킨 박쥐 바이러스가 사람을 감염시키고 다른 사람에게 옮긴 것으로 여겨집니다. 다시 유행할 가능성은 없지만 테러리스트 그룹이 의도적으로 바이러스를 방출하면 인간에게 바이러스가 퍼질 위험이 있는 것으로 생각됩니다. 이 때문에 미국 정부는 다시 확산될 경우를 대비해 백신과 치료제를 개발하고 있다. 이 연구는 이 연구를 위해 백신 회사에서 만든 SARS에 대한 백신에 대한 안전성 및 보호 반응을 테스트합니다. 이 프로토콜은 수산화알루미늄(명반) 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 비활성화 정제 SARS 코로나바이러스(CoV) 백신의 1상 임상 시험에 관한 것입니다. SARS-CoV에 대한 백신 개발의 이론적 근거는 새로운 SARS-CoV 전염병이 발생하거나 의도적으로 바이러스를 방출하는 경우 제어 수단을 제공하는 것입니다. 비활성화된 SARS-CoV 백신은 바이러스가 수용체인 ACE2에 결합하는 것을 차단하는 중화 항체를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 이 백신으로 첫 번째 근육 내(IM) 백신 접종을 받은 건강한 젊은 성인 피험자 사이에서 보조 및 비보조, 비활성화 SARS-CoV 백신의 증량 용량의 반응성; 1개월 후 건강한 젊은 성인 피험자에게 동일한 물질의 반복 IM 투여 반응성; 두 번째("부스터") 백신 접종 후 1개월 및 5개월 후 보조제 및 비보조제 비활성화 SARS-CoV 백신의 증가하는 용량에 대한 면역 반응의 개발 및 지속. 이 연구의 2차 목적은 단일 투여 후 1개월에 각 백신에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. 이것은 보조제로 수산화알루미늄을 사용하거나 사용하지 않고 비활성화 SARS-CoV 백신의 증가하는 용량의 반응성(내약성 및 안전성) 및 면역원성에 대한 단일 센터, 1상 외래 환자 연구입니다. 각 백신은 피험자의 비우성 삼각근에 한 달 간격으로 1차 및 부스터 백신으로 주사됩니다. 참가자는 72명의 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로 텍사스주 휴스턴 지역에서 18-40세입니다. 이 연구는 베일러 의과대학에서 순차적으로 2단계로 진행됩니다. 이 연구는 예비 용량 증량 단계(1.a, 1.b 및 1.c)와 다음과 같은 용량 비교 단계(2)로 구성됩니다. 위약, 2.5mcg의 항원을 함유하고 보조제가 없는 백신, 또는 2.5mcg의 항원과 명반 보조제를 2회 투여하는 3:3 방식; 1b 단계(5.0 mcg), 1:3:3 방식으로 무작위 배정된 7명의 피험자가 플라시보, 5.0 mcg의 항원을 함유하고 보조제가 없는 백신 또는 5.0 mcg의 항원과 명반 보조제를 투여받는 백신; 단계 1c(10.0mcg), 1:3 방식으로 무작위 배정된 4명의 피험자가 10mcg의 항원이 포함되고 보조제가 없는 위약 또는 백신의 2회 투여 요법을 받음; 2단계, 54명의 피험자(백신 그룹당 9명)가 보조제 없이 2.5, 5.0 또는 10.0mcg의 항원 또는 명반이 있는 2.5 또는 5.0mcg의 항원을 포함하는 백신을 받도록 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정되었습니다. 또는 위약.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 및 구두 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
  • 사전 동의서를 제공할 수 있다고 판단되고 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  • Baylor College of Medicine이 정한 정상 범위 내에서 병력, 병력 중심 신체 검사 및 검사실 평가로 확인된 양호한 일반 건강.
  • 1차 접종 후 6개월간 추적 관찰 가능.
  • 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 발견된 임상적으로 중요한 의학적 장애.
  • 예방 접종 후 아나필락시스 또는 기타 중대한 부작용의 병력.
  • 아시아 출신이거나 이전에 아시아인 대응 동물과 함께 사육되었던 작은 포유류 동물에 노출되었거나 계획된 노출.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 계획된 백신 접종 1주일 이내의 급성 질환(기침, 울혈, 권태감, 설사, 발열 및/또는 화씨 99.5도 이상의 구강 온도 등).
  • 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 연속 2주 동안 프레드니손 5mg/일 이상 또는 흡입용 베클로메타손 800mcg/일 이상과 같은 면역억제제 또는 면역조절제 사용.
  • 알코올을 포함한 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용(예: 정기적으로 매주 맥주 6팩 4잔 이상 또는 그에 상응하는 양).
  • 이전 3개월 동안 또는 6개월 연구 기간 동안 예상되는 혈액 또는 혈액 제제를 받은 이력.
  • 연구 백신접종 30일 이내에 생백신으로 백신접종, 또는 연구 백신접종 14일 이내에 또는 연구 동안 계획된 비복제, 불활성화 또는 서브유닛 백신.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 양성 혈청학.
  • 검사를 실시한 경우 중증급성호흡기질환(SARS) S 단백질에 대한 양성 혈청검사.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염), 악성 종양 또는 종양.
  • 역사에 의한 출혈 장애 또는 혈소판 감소증.
  • 정신 분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신 장애의 진단.
  • 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 인해 입원한 적이 있습니다.
  • 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 록사핀, 티오리다진, 몰린돈, 티오틱센, 피모자이드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 보상되지 않는 증상이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 연구 완료(6개월) 전에 다른 연구에 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1c (10mcg)
4명의 피험자가 1:3 방식으로 무작위 배정되어 위약 또는 10mcg의 항원이 있고 보조제가 없는 백신의 2회 투여 요법을 받았습니다.
의약품: 위약
주사용 식염수.
생물학적: SARS-CoV
인증된 Vero 세포에서 성장하고 포르말린 및 자외선(UV)으로 처리하여 이중으로 비활성화하는 전체 바이러스 백신입니다. 보조제로 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 바이알의 액체 제형으로 제공됩니다. 수산화알루미늄 없이 공급되는 용량은 2.5, 5.0 및 10.0mcg입니다. 수산화알루미늄 보조제와 함께 공급되는 용량은 2.5 및 5.0mcg입니다.
실험적: 2(용량 비교 단계)
54명의 피험자(백신 그룹당 9명)가 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 보조제가 포함되지 않은 2.5, 5.0 또는 10.0mcg의 항원 또는 명반 또는 위약이 포함된 2.5 또는 5.0mcg의 항원을 포함하는 백신을 받았습니다.
의약품: 위약
주사용 식염수.
생물학적: SARS-CoV
인증된 Vero 세포에서 성장하고 포르말린 및 자외선(UV)으로 처리하여 이중으로 비활성화하는 전체 바이러스 백신입니다. 보조제로 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 바이알의 액체 제형으로 제공됩니다. 수산화알루미늄 없이 공급되는 용량은 2.5, 5.0 및 10.0mcg입니다. 수산화알루미늄 보조제와 함께 공급되는 용량은 2.5 및 5.0mcg입니다.
의약품: 수산화알루미늄
보조제; SARS-CoV 백신을 투여합니다.
실험적: 1a(2.5mcg)
7명의 피험자가 1:3:3 방식으로 무작위 배정되어 위약, 2.5mcg의 항원을 포함하고 보조제가 없는 백신 또는 2.5mcg의 항원과 명반 보조제를 투여받는 2회 투여 요법을 받았습니다.
의약품: 위약
주사용 식염수.
생물학적: SARS-CoV
인증된 Vero 세포에서 성장하고 포르말린 및 자외선(UV)으로 처리하여 이중으로 비활성화하는 전체 바이러스 백신입니다. 보조제로 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 바이알의 액체 제형으로 제공됩니다. 수산화알루미늄 없이 공급되는 용량은 2.5, 5.0 및 10.0mcg입니다. 수산화알루미늄 보조제와 함께 공급되는 용량은 2.5 및 5.0mcg입니다.
의약품: 수산화알루미늄
보조제; SARS-CoV 백신을 투여합니다.
실험적: 1b(5.0mcg)
7명의 피험자가 1:3:3 방식으로 무작위 배정되어 위약, 5.0mcg의 항원을 함유하고 보조제가 없는 백신 또는 5.0mcg의 항원과 명반 보조제를 투여받는 2회 투여 요법을 받았습니다.
의약품: 위약
주사용 식염수.
생물학적: SARS-CoV
인증된 Vero 세포에서 성장하고 포르말린 및 자외선(UV)으로 처리하여 이중으로 비활성화하는 전체 바이러스 백신입니다. 보조제로 수산화알루미늄을 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 바이알의 액체 제형으로 제공됩니다. 수산화알루미늄 없이 공급되는 용량은 2.5, 5.0 및 10.0mcg입니다. 수산화알루미늄 보조제와 함께 공급되는 용량은 2.5 및 5.0mcg입니다.
의약품: 수산화알루미늄
보조제; SARS-CoV 백신을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 설명.
기간: 백신 추가 접종을 받은 후 5개월.
백신 추가 접종을 받은 후 5개월.
Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) 및 중화 검사에서 CoV S 단백질에 대한 혈청 항체의 유의한 증가 빈도 및 혈청 내 GMT(기하 평균 역가) 증가.
기간: 스크리닝, 백신 추가 접종 후 1개월 및 5개월.
스크리닝, 백신 추가 접종 후 1개월 및 5개월.
요청된 주사 부위의 빈도 및 중증도, 전신 징후 및 증상, 요청되지 않은 부작용(AE)/SAE.
기간: 1차 및 2차 백신 접종 후 1개월.
1차 및 2차 백신 접종 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중화 항체 검사 및 SARS-CoV S 단백질에 대한 ELISA에서 측정된 바와 같이 유의미한 혈청 항체 증가 빈도 및 GMT(기하 평균 역가) 증가.
기간: 1차 접종 직전과 1개월(추가 접종 직전)에 채취합니다.
1차 접종 직전과 1개월(추가 접종 직전)에 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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