SARS-koronavirusrokote (SARS-CoV)

Vaikea akuutti hengitystiesairaus (SARS) on hiljattain ilmaantunut tartuntatauti, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Guangdongin maakunnassa Kiinassa marraskuussa 2002. Ponnistelut tämän viruksen leviämisen estämiseksi pysäyttivät epidemian heinäkuussa 2003, mutta tapauksia oli havaittu yli 8 000 ja lähes 800 ihmistä kuoli. Syyksi osoitettiin uusi virus, koronavirus, ja sen uskotaan olevan lepakoiden virus, joka tartuttaa joitain eläimiä, jotka puolestaan ​​tartuttavat ihmisiä ja ne antoivat sitä muille ihmisille. Vaikka siitä ei todennäköisesti tule enää epidemiaa, viruksen uskotaan olevan riski levitä ihmisiin, jos terroristiryhmä on levittänyt sen tarkoituksella. Tästä syystä Yhdysvaltain hallitus kehittää rokotteita ja lääkkeitä käytettäväksi, jos leviäminen tapahtuu uudelleen. Tässä tutkimuksessa testataan rokoteyrityksen tätä tutkimusta varten valmistaman SARS-rokotteen turvallisuutta ja suojaavia vasteita. Tämä protokolla koskee vaiheen I kliinistä testausta inaktivoidulle, puhdistetulle SARS Coronavirus (CoV) -rokotteelle, joka annetaan alumiinihydroksidi-adjuvantin (aluna) kanssa tai ilman sitä. SARS-CoV-rokotteiden kehittämisen perusteena on tarjota torjuntakeino siinä tapauksessa, että uusi SARS-CoV-epidemia ilmaantuu tai virusta vapautetaan tarkoituksella. Inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen on osoitettu indusoivan neutraloivia vasta-aineita, jotka estävät viruksen sitoutumisen reseptoriinsa, ACE2:een. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida: adjuvanttia sisältävän ja adjuvanttittoman, inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen kasvavien annosten reaktogeenisyys terveillä nuorilla aikuisilla henkilöillä, joille on annettu ensimmäiset intramuskulaariset (IM) rokotukset tällä rokotteella; saman materiaalin toistuvan IM-antamisen reaktogeenisyys terveille nuorille aikuisille henkilöille kuukauden kuluttua; ja immuunivasteiden kehittyminen ja pysyvyys kasvaville annoksille adjuvanttia ja ei-adjuvanttia, inaktivoitua SARS-CoV-rokottetta 1 ja 5 kuukautta toisen ("tehosterokotuksen") jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida immuunivasteita kullekin rokotteelle 1 kuukausi yhden annoksen jälkeen. Tämä on yksi keskus, vaihe I, avopotilastutkimus inaktivoidun SARS-CoV-rokotteen kasvavien annosten reaktogeenisuudesta (siedettävyydestä ja turvallisuudesta) ja immunogeenisuudesta alumiinihydroksidin adjuvanttina tai ilman sitä. Jokainen rokote ruiskutetaan perus- ja tehosterokotuksina kuukauden välein potilaan ei-dominoivaan hartialihakseen. Osallistujia on 72 tervettä miestä tai ei-raskaana olevaa, ei-imettävää naista, 18-40-vuotiaita Houstonin Texasin alueelta. Tutkimus suoritetaan Baylor College of Medicinessa kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Tämä tutkimus koostuu alustavasta annoksen korotusvaiheesta (1.a, 1.b ja 1.c), jota seuraa annosvertailuvaihe (2) seuraavasti: Vaihe 1a (2,5 mikrogrammaa), 7 koehenkilöä satunnaistettuna luokkaan 1: 3:3 tapa saada 2 annoksen lumelääkehoito, rokote, joka sisältää 2,5 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 mikrogrammaa antigeenia ja alunaadjuvanttia; Vaihe 1b (5,0 mikrog), 7 koehenkilöä satunnaistettiin 1:3:3 tapaan saamaan 2 annoksen lumelääkehoitoa, rokotetta, joka sisältää 5,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 5,0 mikrogrammaa antigeenia ja alunaadjuvanttia; Vaihe 1c (10,0 mikrog), 4 koehenkilöä satunnaistettiin 1:3-tavalla saamaan 2 annoksen lumelääkettä tai rokotetta, jossa on 10 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia; Vaihe 2, 54 koehenkilöä (9 per rokoteryhmä) satunnaistettiin 1:1:1:1:1:1 saamaan rokotteita, jotka sisältävät 2,5, 5,0 tai 10,0 mikrogrammaa antigeeniä ilman adjuvanttia tai 2,5 tai 5,0 mikrogrammaa antigeeniä alunalla, tai lumelääkettä.