- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533741
SARS-coronavirusvaccin (SARS-CoV)
29 november 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase I, dubbelblind, placebo-gecontroleerd doseringsescalatieonderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van geadjuveerd en niet-geadjuveerd geïnactiveerd SARS-coronavirus (SARS-CoV)-vaccin toegediend via de intramusculaire route
Severe acute respiratory syndrome (SARS) is een virale ziekte die het ademhalingssysteem aantast.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en beschermende (immuun)reacties op verschillende doses van een SARS-vaccin, gegeven met of zonder adjuvans.
Een adjuvans is een stof die aan een vaccin kan worden toegevoegd om de immuunrespons te verbeteren, zodat er mogelijk minder van het vaccin hoeft te worden toegediend.
Deelnemers aan de studie zullen 72 vrijwilligers zijn in de leeftijd van 18-40 jaar, woonachtig in de omgeving van Houston, Texas.
De studie vindt plaats aan het Baylor College of Medicine.
Deelnemers krijgen 2 injecties met vaccin of placebo (stof gemaakt om eruit te zien als het studievaccin maar bevat geen medicatie) met een tussenpoos van 1 maand.
Deelnemers vullen een geheugensteun (dagboek) in om de dagelijkse temperatuur en ziektetekens en -symptomen gedurende 7-9 dagen na elke injectie te documenteren.
Tijdens de 9 studiebezoeken zullen verschillende bloedmonsters worden afgenomen.
Deelnemers zullen maximaal 211 dagen in de studie zijn, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory disease (SARS) is een recent opgedoken infectieziekte die in november 2002 voor het eerst werd vastgesteld in de provincie Guangdong, China.
Pogingen om de verspreiding van dit virus te voorkomen stopten de epidemie in juli 2003, maar er waren meer dan 8.000 gevallen en bijna 800 mensen stierven.
Een nieuw virus, een coronavirus, bleek de oorzaak te zijn en er wordt aangenomen dat het een virus van vleermuizen is dat sommige dieren infecteerde die op hun beurt mensen infecteerden en zij gaven het aan andere mensen.
Hoewel het onwaarschijnlijk is dat het opnieuw een epidemie zal worden, wordt aangenomen dat het virus een risico vormt voor verspreiding op mensen als het opzettelijk door een terroristische groepering is vrijgegeven.
Om die reden ontwikkelt de Amerikaanse overheid vaccins en medicijnen voor gebruik als er opnieuw verspreiding zou optreden.
Deze studie test de veiligheid en beschermende reacties op een vaccin tegen SARS dat door een vaccinbedrijf voor deze studie is gemaakt.
Dit protocol heeft betrekking op Fase I klinische testen van een geïnactiveerd, gezuiverd SARS Coronavirus (CoV) vaccin toegediend met en zonder aluminiumhydroxide (aluin) adjuvans.
De grondgedachte voor de ontwikkeling van vaccins tegen SARS-CoV is om een controlemiddel te bieden voor het geval zich een nieuwe SARS-CoV-epidemie voordoet of als het virus opzettelijk vrijkomt.
Van geïnactiveerd SARS-CoV-vaccin is aangetoond dat het neutraliserende antilichamen induceert die de binding van het virus aan zijn receptor, ACE2, blokkeren.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van: de reactogeniciteit van stijgende doses van geadjuveerd en niet-geadjuveerd, geïnactiveerd SARS-CoV-vaccin bij gezonde jonge volwassen proefpersonen die hun eerste intramusculaire (IM) vaccinaties met dit vaccin kregen; reactogeniciteit van een herhaalde IM-toediening van hetzelfde materiaal aan gezonde jongvolwassen proefpersonen een maand later; en ontwikkeling en persistentie van immuunresponsen op stijgende doses van geadjuveerd en niet-geadjuveerd, geïnactiveerd SARS-CoV-vaccin 1 en 5 maanden na de tweede ("booster") vaccinatie.
Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons op elk vaccin 1 maand na een enkele dosis.
Dit is een poliklinische fase I-studie in één centrum naar de reactogeniciteit (verdraagbaarheid en veiligheid) en immunogeniciteit van escalerende doses van een geïnactiveerd SARS-CoV-vaccin met en zonder aluminiumhydroxide als adjuvans.
Elk vaccin zal worden geïnjecteerd als primaire en boostervaccinaties met een tussenpoos van een maand in de niet-dominante deltaspier van de proefpersoon.
Tot de deelnemers behoren 72 gezonde mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18-40 jaar oud uit de regio Houston, Texas.
De studie zal worden uitgevoerd aan het Baylor College of Medicine in 2 opeenvolgende fasen.
Deze studie bestaat uit een voorbereidende dosis-escalatiefase (1.a, 1.b en 1.c) gevolgd door een dosisvergelijkingsfase (2) als volgt: Fase 1a (2,5 mcg), 7 proefpersonen gerandomiseerd in een 1: 3:3-manier om een 2-dosisregime van placebo te krijgen, vaccin met 2,5 mcg antigeen en geen adjuvans, of 2,5 mcg antigeen en Alum-adjuvans; Fase 1b (5,0 mcg), 7 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:3:3 om een regime van 2 doses placebo te krijgen, een vaccin dat 5,0 mcg antigeen en geen adjuvans bevat, of 5,0 mcg antigeen en Alum-adjuvans; Fase 1c (10,0 mcg), 4 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:3 om een regime van 2 doses placebo of vaccin met 10 mcg antigeen en geen adjuvans te krijgen; Fase 2, 54 proefpersonen (9 per vaccingroep) gerandomiseerd 1:1:1:1:1:1 om vaccins te krijgen die 2,5, 5,0 of 10,0 mcg antigeen bevatten zonder adjuvans, of 2,5 of 5,0 mcg antigeen met Alum, of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen begrijpen en communiceren in geschreven en gesproken taal.
- Wordt geacht geïnformeerde toestemming te kunnen geven en heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek het toestemmingsformulier ondertekend.
- Man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele onderzoeksperiode adequate anticonceptie toe te passen.
- Een goede algemene gezondheid, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek op basis van de anamnese en laboratoriumonderzoek binnen de normale grenzen die zijn vastgesteld door Baylor College of Medicine.
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende zes maanden na de eerste vaccinatie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische aandoening gevonden door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van anafylaxie of andere significante bijwerkingen na immunisatie.
- Geschiedenis van of geplande blootstelling aan kleine zoogdieren die uit Azië komen, of die eerder gehuisvest waren bij Aziatische tegenhangers.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Acute ziekte (hoesten, congestie, malaise, diarree, koorts en/of orale temperatuur > 99,5 graden Fahrenheit, etc.) binnen een week na geplande vaccinatie.
- Gebruik van een immunosuppressivum of immunomodulerend geneesmiddel zoals meer dan 5 mg / dag prednison oraal, of meer dan 800 mcg / dag geïnhaleerde beclomethason gedurende 2 of meer opeenvolgende weken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
- Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik, inclusief alcohol (bijv. regelmatig meer dan of gelijk aan 4 sixpacks bier of equivalent per week).
- Geschiedenis van het ontvangen van bloed of bloedproducten in de voorgaande drie maanden, of verwacht gedurende de zes maanden durende studieperiode.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 30 dagen na studievaccinatie, of een niet-replicerend, geïnactiveerd of subunitvaccin binnen 14 dagen na studievaccinatie, of gepland tijdens de studie.
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg).
- Positieve serologie voor ernstige acute respiratoire ziekte (SARS) S-eiwit als er getest is.
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studie.
- Auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis), maligniteit of tumor.
- Bloedstoornis door voorgeschiedenis of trombocytopenie.
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornis.
- In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
- psychiatrische medicijnen krijgt (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, loxapine, thioridazine, molindon, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, trifluopromazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.
- Plannen om zich in te schrijven voor een andere studie voordat de studie is afgerond (zes maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1c (10 mcg)
4 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:3 om een regime van twee doses placebo of vaccin met 10 mcg antigeen en geen adjuvans te krijgen.
|
Zoutoplossing voor injectie.
Volledig virusvaccin, gekweekt in gecertificeerde Vero-cellen en dubbel geïnactiveerd door behandeling met formaline en ultraviolet licht (UV).
Geleverd in vloeibare formulering in flacons met een enkele dosis met en zonder aluminiumhydroxide als adjuvans.
Doses geleverd zonder aluminiumhydroxide zijn 2,5, 5,0 en 10,0 mcg.
Doses geleverd met aluminiumhydroxide-adjuvans zijn 2,5 en 5,0 mcg.
|
Experimenteel: 2 (dosisvergelijkingsfase)
54 proefpersonen (9 per vaccingroep) werden 1:1:1:1:1:1 gerandomiseerd om vaccins te krijgen die 2,5, 5,0 of 10,0 mcg antigeen bevatten zonder adjuvans, of 2,5 of 5,0 mcg antigeen met Alum of placebo.
|
Zoutoplossing voor injectie.
Volledig virusvaccin, gekweekt in gecertificeerde Vero-cellen en dubbel geïnactiveerd door behandeling met formaline en ultraviolet licht (UV).
Geleverd in vloeibare formulering in flacons met een enkele dosis met en zonder aluminiumhydroxide als adjuvans.
Doses geleverd zonder aluminiumhydroxide zijn 2,5, 5,0 en 10,0 mcg.
Doses geleverd met aluminiumhydroxide-adjuvans zijn 2,5 en 5,0 mcg.
Adjuvans; toegediend met SARS-CoV-vaccin.
|
Experimenteel: 1a (2,5 µg)
7 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:3:3 om een regime van 2 doses placebo te krijgen, een vaccin met 2,5 mcg antigeen en geen adjuvans, of 2,5 mcg antigeen en Alum-adjuvans.
|
Zoutoplossing voor injectie.
Volledig virusvaccin, gekweekt in gecertificeerde Vero-cellen en dubbel geïnactiveerd door behandeling met formaline en ultraviolet licht (UV).
Geleverd in vloeibare formulering in flacons met een enkele dosis met en zonder aluminiumhydroxide als adjuvans.
Doses geleverd zonder aluminiumhydroxide zijn 2,5, 5,0 en 10,0 mcg.
Doses geleverd met aluminiumhydroxide-adjuvans zijn 2,5 en 5,0 mcg.
Adjuvans; toegediend met SARS-CoV-vaccin.
|
Experimenteel: 1b (5,0 µg)
7 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:3:3 om een regime van 2 doses placebo te krijgen, een vaccin met 5,0 mcg antigeen en geen adjuvans, of 5,0 mcg antigeen en Alum-adjuvans.
|
Zoutoplossing voor injectie.
Volledig virusvaccin, gekweekt in gecertificeerde Vero-cellen en dubbel geïnactiveerd door behandeling met formaline en ultraviolet licht (UV).
Geleverd in vloeibare formulering in flacons met een enkele dosis met en zonder aluminiumhydroxide als adjuvans.
Doses geleverd zonder aluminiumhydroxide zijn 2,5, 5,0 en 10,0 mcg.
Doses geleverd met aluminiumhydroxide-adjuvans zijn 2,5 en 5,0 mcg.
Adjuvans; toegediend met SARS-CoV-vaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie en beschrijving van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 5 maanden na ontvangst van de boosterdosis vaccin.
|
5 maanden na ontvangst van de boosterdosis vaccin.
|
Frequentie van significante verhogingen van serumantilichaam tegen CoV S-eiwit in Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) en in neutralisatietests, en verhogingen van Geometrisch gemiddelde titers (GMT) in sera.
Tijdsspanne: Screening, 1 en 5 maanden na de boosterdosis vaccin.
|
Screening, 1 en 5 maanden na de boosterdosis vaccin.
|
Frequentie en ernst van gevraagde injectieplaats en systemische tekenen en symptomen en ongevraagde bijwerkingen (AE)/SAE's.
Tijdsspanne: 1 maand na ontvangst van de eerste en tweede dosis vaccin.
|
1 maand na ontvangst van de eerste en tweede dosis vaccin.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van significante verhogingen van serumantilichamen en verhogingen van geometrische gemiddelde titers (GMT's), zoals gemeten in neutraliserende antilichaamtests en een ELISA tegen SARS-CoV S-eiwit.
Tijdsspanne: Verzameld net voor de eerste vaccinatie en op 1 maand (net voor booster).
|
Verzameld net voor de eerste vaccinatie en op 1 maand (net voor booster).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Coronavirus-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antacida
- Aluminiumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- 07-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirus (SARS-CoV)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingNog niet aan het werven
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | SARIndonesië
-
Hospital del Río HortegaVoltooid
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsWervingSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infectieZwitserland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
Rutgers, The State University of New JerseyActief, niet wervend
-
MedicagoVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië