Szczepionka na koronawirusa SARS (SARS-CoV)

Ciężka ostra choroba układu oddechowego (SARS) to niedawno ujawniona choroba zakaźna, którą po raz pierwszy rozpoznano w prowincji Guangdong w Chinach w listopadzie 2002 roku. Wysiłki mające na celu zapobieżenie rozprzestrzenianiu się tego wirusa powstrzymały epidemię w lipcu 2003 r., ale wystąpiło ponad 8 000 przypadków i prawie 800 osób zmarło. Wykazano, że przyczyną jest nowy wirus, koronawirus, i uważa się, że jest to wirus nietoperzy, który zainfekował niektóre zwierzęta, które z kolei zarażały ludzi i przekazywały je innym ludziom. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby ponownie stał się epidemią, uważa się, że wirus może przenosić się na ludzi, jeśli został celowo uwolniony przez grupę terrorystyczną. Z tego powodu rząd USA opracowuje szczepionki i leki, których można użyć w przypadku ponownego rozprzestrzeniania się wirusa. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i reakcje ochronne na szczepionkę przeciwko SARS wykonaną przez firmę produkującą szczepionki na potrzeby tego badania. Niniejszy protokół dotyczy badań klinicznych fazy I inaktywowanej, oczyszczonej szczepionki przeciwko koronawirusowi SARS (CoV) podawanej z adiuwantem wodorotlenku glinu (ałun) lub bez niego. Uzasadnieniem opracowania szczepionek przeciwko SARS-CoV jest zapewnienie środków kontroli w przypadku wystąpienia nowej epidemii SARS-CoV lub celowego uwolnienia wirusa. Wykazano, że inaktywowana szczepionka SARS-CoV indukuje przeciwciała neutralizujące, które blokują wiązanie wirusa z jego receptorem, ACE2. Głównym celem badania jest ocena: reaktogenności rosnących dawek inaktywowanej szczepionki SARS-CoV z adiuwantem i bez adiuwantu wśród zdrowych młodych osób dorosłych, które otrzymały tę szczepionkę po raz pierwszy domięśniowo (im.); reaktogenność powtórnego podania IM tego samego materiału zdrowym, młodym dorosłym osobom jeden miesiąc później; oraz rozwój i utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznych na rosnące dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV z adiuwantem i bez adiuwantu 1 i 5 miesięcy po drugim szczepieniu („przypominającym”). Drugim celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na każdą szczepionkę 1 miesiąc po pojedynczej dawce. Jest to jednoośrodkowe, faza I, ambulatoryjne badanie reaktogenności (tolerancji i bezpieczeństwa) oraz immunogenności wzrastających dawek inaktywowanej szczepionki SARS-CoV z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem lub bez niego. Każda szczepionka zostanie wstrzyknięta jako szczepienie podstawowe i przypominające w odstępie miesiąca w niedominujący mięsień naramienny osobnika. Uczestnikami będzie 72 zdrowych mężczyzn lub nieciężarnych i niekarmiących kobiet w wieku 18-40 lat z okolic Houston w Teksasie. Badanie zostanie przeprowadzone w Baylor College of Medicine w 2 kolejnych etapach. Badanie to składa się ze wstępnego etapu zwiększania dawki (1.a, 1.b i 1.c), po którym następuje etap porównania dawek (2) w następujący sposób: Etap 1a (2,5 mcg), 7 osób losowo przydzielonych w 1: 3:3 sposób otrzymywania schematu 2 dawek placebo, szczepionki zawierającej 2,5 mcg antygenu i bez adiuwanta lub 2,5 mcg antygenu i alunu jako adiuwanta; Etap 1b (5,0 mcg), 7 osobników przydzielono losowo w stosunku 1:3:3 do schematu 2 dawek placebo, szczepionki zawierającej 5,0 mcg antygenu i bez adiuwanta lub 5,0 mcg antygenu i adiuwanta ałunu; Etap 1c (10,0 mcg), 4 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:3 do schematu 2 dawek placebo lub szczepionki z 10 mcg antygenu i bez adiuwanta; Etap 2, 54 pacjentów (9 na grupę szczepioną) losowo przydzielono w stosunku 1:1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej szczepionki zawierające 2,5, 5,0 lub 10,0 mcg antygenu bez adiuwanta lub 2,5 lub 5,0 mcg antygenu z ałunem, lub placebo.