- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533741
SARS Coronavirus Vaccine (SARS-CoV)
29. november 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase I, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af adjuveret og ikke-adjuveret inaktiveret SARS Coronavirus (SARS-CoV)-vaccine administreret ad den intramuskulære vej
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) er en virussygdom, der påvirker åndedrætssystemet (åndedrætssystemet).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de beskyttende (immune) reaktioner på forskellige doser af en SARS-vaccine givet med eller uden en adjuvans.
En adjuvans er et stof, der kan tilsættes til en vaccine for at forbedre immunresponset, så der muligvis skal gives mindre af vaccinen.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 72 frivillige i alderen 18-40, der bor i Houston, Texas-området.
Studiet vil finde sted på Baylor College of Medicine.
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af vaccine eller placebo (stof lavet til at ligne undersøgelsesvaccinen, men indeholder ingen medicin) givet med 1 måneds mellemrum.
Deltagerne udfylder en hukommelseshjælp (dagbog) for at dokumentere daglige temperatur- og sygdomstegn og symptomer i 7-9 dage efter hver injektion.
I løbet af de 9 studiebesøg vil der blive udtaget flere blodprøver.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 211 dage, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig akut luftvejssygdom (SARS) er en nyligt opstået infektionssygdom, som først blev anerkendt i Guangdong-provinsen, Kina, i november 2002.
Bestræbelser på at forhindre spredningen af denne virus stoppede epidemien i juli 2003, men over 8.000 tilfælde var opstået, og næsten 800 mennesker døde.
En ny virus, en coronavirus, viste sig at være årsagen, og det menes at være en virus af flagermus, der inficerede nogle dyr, som igen inficerede mennesker, og de gav den til andre mennesker.
Selvom det er usandsynligt, at det igen bliver epidemi, menes virussen at være en risiko for spredning til mennesker, hvis den blev frigivet med vilje af en terrorgruppe.
Af den grund udvikler den amerikanske regering vacciner og lægemidler til brug, hvis spredning skulle ske igen.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og de beskyttende reaktioner på en vaccine mod SARS lavet af et vaccinefirma til denne undersøgelse.
Denne protokol vedrører fase I klinisk afprøvning af en inaktiveret, oprenset SARS Coronavirus (CoV) vaccine administreret med og uden aluminiumhydroxid (Alun) adjuvans.
Begrundelsen for udvikling af vacciner mod SARS-CoV er at give et middel til kontrol i tilfælde af, at en ny SARS-CoV-epidemi opstår, eller der er en bevidst frigivelse af virussen.
Inaktiveret SARS-CoV-vaccine har vist sig at inducere neutraliserende antistoffer, der blokerer bindingen af virussen til dets receptor, ACE2.
De primære formål med undersøgelsen er at vurdere: reaktogeniciteten af eskalerende doser af adjuveret og ikke-adjuveret, inaktiveret SARS-CoV-vaccine blandt raske unge voksne forsøgspersoner, der fik deres første intramuskulære (IM) vaccinationer med denne vaccine; reaktogenicitet af en gentagen IM administration af det samme materiale til raske unge voksne individer en måned senere; og udvikling og persistens af immunresponser på eskalerende doser af adjuveret og ikke-adjuveret, inaktiveret SARS-CoV-vaccine 1 og 5 måneder efter den anden ("booster") vaccination.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunresponser på hver vaccine 1 måned efter en enkelt dosis.
Dette er et enkelt center, fase I, ambulant undersøgelse af reaktogeniciteten (tolerabilitet og sikkerhed) og immunogeniciteten af eskalerende doser af en inaktiveret SARS-CoV-vaccine med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans.
Hver vaccine vil blive injiceret som primær- og boostervaccinationer med en måneds mellemrum i forsøgspersonens ikke-dominante deltamuskel.
Deltagerne vil omfatte 72 raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-40 år gamle fra Houston, Texas-området.
Undersøgelsen vil blive udført på Baylor College of Medicine i 2 sekventielle faser.
Denne undersøgelse består af et foreløbigt dosis-eskaleringstrin (1.a, 1.b og 1.c) efterfulgt af et dosissammenligningstrin (2) som følger: Trin 1a (2,5 mcg), 7 forsøgspersoner randomiseret i en 1: 3:3 måde at modtage et 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 2,5 mcg antigen og ingen adjuvans eller 2,5 mcg antigen og alun adjuvans; Trin 1b (5,0 mcg), 7 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3:3 måde til at modtage et 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 5,0 mcg antigen og ingen adjuvans eller 5,0 mcg antigen og alun adjuvans; Trin 1c (10,0 mcg), 4 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3-måde til at modtage et 2-dosis-regimen af placebo eller vaccine med 10 mcg antigen og ingen adjuvans; Stadie 2, 54 forsøgspersoner (9 pr. vaccinegruppe) randomiserede 1:1:1:1:1:1 til at modtage vacciner indeholdende 2,5, 5,0 eller 10,0 mcg antigen uden adjuvans eller 2,5 eller 5,0 mcg antigen med alun, eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og kommunikere på engelsk i skrift og tale.
- Bedømt til at kunne give informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykkeformular forud for studiedeltagelse.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at anvende passende prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorie, historiestyret fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger inden for normalområder fastsat af Baylor College of Medicine.
- Mulighed for opfølgning i seks måneder efter første vaccination.
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk lidelse fundet ved sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Anamnese med anafylaksi eller andre væsentlige bivirkninger efter immunisering.
- Historie om eller planlagt eksponering for små pattedyr, der er fra Asien, eller som tidligere var opstaldet hos asiatiske modstykker.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Akut sygdom (hoste, overbelastning, utilpashed, diarré, feber og/eller oral temperatur > 99,5 grader Fahrenheit osv.) inden for en uge efter planlagt vaccination.
- Brug af et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel såsom mere end 5 mg/dag prednison oralt eller mere end 800 mcg/dag inhaleret beclomethason i 2 eller flere på hinanden følgende uger inden for 3 måneder før den første vaccination.
- Historie om eller aktuelt stofmisbrug, herunder alkohol (f.eks. mere end eller lig med 4 sekspakker øl eller tilsvarende regelmæssigt om ugen).
- Anamnese med at have modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående tre måneder eller forventet over den seks måneders undersøgelsesperiode.
- Vaccination med en levende vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination, eller en ikke-replikerende, inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccination eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg).
- Positiv serologi for svær akut respiratorisk sygdom (SARS) S-protein, hvis testning udføres.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller uregistreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt brug under undersøgelsen.
- Autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis), malignitet eller tumor.
- Blødningsforstyrrelse ved historie eller trombocytopeni.
- Diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk lidelse.
- Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
- Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, sophromazin, chlorprothixen, chlorprothixen, chlorpro-mazine, trichlorprothixin, chlorprothixen, chlorprothixin, chlorprothiumazine, chlorpromazine eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.
- Planlægger at tilmelde sig et andet studie inden studiet er afsluttet (seks måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1c (10 mcg)
4 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3 måde til at modtage et regime med to doser placebo eller vaccine med 10 mcg antigen og ingen adjuvans.
|
Saltvand til injektion.
Helvirusvaccine, dyrket i certificerede Vero-celler og dobbelt inaktiveret ved behandling med formalin og ultraviolet lys (UV).
Leveres i flydende formulering i enkeltdosis hætteglas med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans.
Doser leveret uden aluminiumhydroxid vil være 2,5, 5,0 og 10,0 mcg.
Doser leveret med aluminiumhydroxidadjuvans vil være 2,5 og 5,0 mcg.
|
Eksperimentel: 2 (dosissammenligningstrin)
54 forsøgspersoner (9 pr. vaccinegruppe) randomiserede 1:1:1:1:1:1 til at modtage vacciner indeholdende 2,5, 5,0 eller 10,0 mcg antigen uden adjuvans eller 2,5 eller 5,0 mcg antigen med alun eller placebo.
|
Saltvand til injektion.
Helvirusvaccine, dyrket i certificerede Vero-celler og dobbelt inaktiveret ved behandling med formalin og ultraviolet lys (UV).
Leveres i flydende formulering i enkeltdosis hætteglas med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans.
Doser leveret uden aluminiumhydroxid vil være 2,5, 5,0 og 10,0 mcg.
Doser leveret med aluminiumhydroxidadjuvans vil være 2,5 og 5,0 mcg.
Adjuvans; administreret med SARS-CoV-vaccine.
|
Eksperimentel: 1a (2,5 mcg)
7 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3:3 måde til at modtage en 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 2,5 mcg antigen og ingen adjuvans eller 2,5 mcg antigen og alun adjuvans.
|
Saltvand til injektion.
Helvirusvaccine, dyrket i certificerede Vero-celler og dobbelt inaktiveret ved behandling med formalin og ultraviolet lys (UV).
Leveres i flydende formulering i enkeltdosis hætteglas med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans.
Doser leveret uden aluminiumhydroxid vil være 2,5, 5,0 og 10,0 mcg.
Doser leveret med aluminiumhydroxidadjuvans vil være 2,5 og 5,0 mcg.
Adjuvans; administreret med SARS-CoV-vaccine.
|
Eksperimentel: 1b (5,0 mcg)
7 forsøgspersoner randomiseret på en 1:3:3 måde til at modtage en 2-dosis regime af placebo, vaccine indeholdende 5,0 mcg antigen og ingen adjuvans eller 5,0 mcg antigen og alun adjuvans.
|
Saltvand til injektion.
Helvirusvaccine, dyrket i certificerede Vero-celler og dobbelt inaktiveret ved behandling med formalin og ultraviolet lys (UV).
Leveres i flydende formulering i enkeltdosis hætteglas med og uden aluminiumhydroxid som adjuvans.
Doser leveret uden aluminiumhydroxid vil være 2,5, 5,0 og 10,0 mcg.
Doser leveret med aluminiumhydroxidadjuvans vil være 2,5 og 5,0 mcg.
Adjuvans; administreret med SARS-CoV-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed og beskrivelse af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 5 måneder efter modtagelse af booster dosis af vaccine.
|
5 måneder efter modtagelse af booster dosis af vaccine.
|
Hyppighed af signifikante stigninger i serumantistof mod CoV S-protein i Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og i neutraliseringstests og stigninger i Geometric Mean Titers (GMT) i sera.
Tidsramme: Screening, 1 og 5 måneder efter booster dosis af vaccine.
|
Screening, 1 og 5 måneder efter booster dosis af vaccine.
|
Hyppighed og sværhedsgrad af det opfordrede injektionssted og systemiske tegn og symptomer og uønskede bivirkninger (AE)/SAE'er.
Tidsramme: 1 måned efter modtagelse af første og anden vaccinedosis.
|
1 måned efter modtagelse af første og anden vaccinedosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af signifikante serumantistofstigninger og -stigninger i Geometric Mean Titers (GMT) som målt i neutraliserende antistoftest og en ELISA mod SARS-CoV S-protein.
Tidsramme: Opsamles lige før første vaccination og ved 1 måned (lige før booster).
|
Opsamles lige før første vaccination og ved 1 måned (lige før booster).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2007
Først opslået (Skøn)
21. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2012
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Coronavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus (SARS-CoV)
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingIkke rekrutterer endnu
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | SARIndonesien
-
Hospital del Río HortegaAfsluttet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluenza | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Ny respiratorisk virus-2 alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forenede Stater, Australien, Spanien, Danmark, Grækenland, Argentina, Det Forenede Kongerige, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
MedicagoAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater