SARSコロナウイルスワクチン（SARS-CoV）

重症急性呼吸器疾患（SARS）は、2002 年 11 月に中国の広東省で初めて確認された、最近出現した感染症です。 このウイルスの拡散を防ぐための努力により、2003 年 7 月に流行は止まりましたが、8,000 人以上の症例が発生し、800 人近くが死亡しました。 新しいウイルス、コロナウイルスが原因であることが示され、コウモリのウイルスが一部の動物に感染し、それが次に人に感染し、他の人に感染させたと考えられています. 再び流行する可能性は低いものの、ウイルスがテロリストグループによって意図的に放出された場合、ウイルスは人に広がる危険性があると考えられています. そのため、米国政府は、感染が再び拡大した場合に備えて、ワクチンと薬を開発しています。 この研究では、ワクチン会社がこの研究のために作成したSARSに対するワクチンの安全性と防御反応をテストします。 このプロトコルは、水酸化アルミニウム (ミョウバン) アジュバントの有無にかかわらず投与される、不活性化され精製された SARS コロナウイルス (CoV) ワクチンの第 I 相臨床試験に関するものです。 SARS-CoV に対するワクチンの開発の理論的根拠は、新しい SARS-CoV の流行が発生した場合、または意図的にウイルスが放出された場合に制御手段を提供することです。 不活化 SARS-CoV ワクチンは、ウイルスがその受容体である ACE2 に結合するのをブロックする中和抗体を誘導することが示されています。 この研究の主な目的は、以下を評価することです。このワクチンによる最初の筋肉内 (IM) ワクチン接種を受けた健康な若年成人被験者における、アジュバントありおよびアジュバントなしの不活化 SARS-CoV ワクチンの漸増用量の反応原性。 1 か月後の健康な若年成人被験者への同じ物質の反復 IM 投与の反応原性; 2回目の（「ブースター」）ワクチン接種の1か月後および5か月後の、アジュバント添加および非アジュバント不活化SARS-CoVワクチンの漸増用量に対する免疫応答の発生および持続。 この研究の第 2 の目的は、単回投与の 1 か月後に各ワクチンに対する免疫反応を評価することです。 これは、アジュバントとして水酸化アルミニウムを使用する場合と使用しない場合の、不活化 SARS-CoV ワクチンの漸増用量の反応原性 (忍容性と安全性) および免疫原性に関する単一センター、フェーズ I、外来研究です。 各ワクチンは、対象の非優性三角筋に、1か月間隔で一次およびブースターワクチン接種として注射されます。 参加者には、テキサス州ヒューストン地域の 18 ～ 40 歳の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性 72 人が含まれます。 この研究は、ベイラー医科大学で 2 つの連続した段階で実施されます。 この研究は、次のように予備的な用量漸増段階 (1.a、1.b、および 1.c) とそれに続く用量比較段階 (2) で構成されています。 3:3 方式で、プラセボ、2.5 mcg の抗原を含みアジュバントを含まないワクチン、または 2.5 mcg の抗原とミョウバン アジュバントの 2 用量レジメンを受け取ります。ステージ 1b (5.0 mcg)、7 人の被験者を 1:3:3 の方法で無作為に割り付け、プラセボ、5.0 mcg の抗原を含みアジュバントを含まないワクチン、または 5.0 mcg の抗原とミョウバン アジュバントの 2 用量レジメンを投与します。ステージ 1c (10.0 mcg)、1:3 の方法で無作為化された 4 人の被験者が、10 mcg の抗原を含むアジュバントなしのプラセボまたはワクチンの 2 用量レジメンを受ける。ステージ 2、54 人の被験者 (ワクチン群あたり 9 人) を 1:1:1:1:1:1 で無作為化して、2.5、5.0、または 10.0 mcg の抗原を含むアジュバントなしのワクチン、または 2.5 または 5.0 mcg の抗原を含むワクチン、ミョウバンを含むワクチン、またはプラセボ。