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SARS 冠状病毒疫苗 (SARS-CoV)

2012年11月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

肌肉注射佐剂和非佐剂灭活 SARS 冠状病毒 (SARS-CoV) 疫苗的安全性和免疫原性的 I 期、双盲、安慰剂对照剂量递增研究

严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 是一种影响呼吸系统的病毒性疾病。 本研究的目的是评估在有或没有佐剂的情况下给予不同剂量的 SARS 疫苗的安全性和保护（免疫）反应。 佐剂是一种可以添加到疫苗中以提高免疫反应的物质，因此可能需要接种的疫苗更少。 研究参与者将包括 72 名年龄在 18-40 岁之间、住在德克萨斯州休斯顿地区的志愿者。 该研究将在贝勒医学院进行。 参与者将间隔 1 个月接受 2 次疫苗或安慰剂（看起来像研究疫苗但不含药物的物质）注射。 参与者将填写记忆辅助工具（日记）以记录每次注射后 7-9 天内的每日体温和疾病体征和症状。 在 9 次研究访问期间，将收集几份血液样本。 参与者将参与研究长达 211 天，包括筛选。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸道疾病 (SARS) 是一种最近出现的传染病，于 2002 年 11 月在中国广东省首次被发现。 2003 年 7 月，为防止该病毒传播所做的努力阻止了该流行病，但已发生 8,000 多例病例，近 800 人死亡。 一种新病毒，一种冠状病毒，被证明是原因，它被认为是一种蝙蝠病毒，它感染了一些动物，这些动物反过来又感染了人，并将其传染给其他人。 虽然它不太可能再次流行，但如果该病毒被恐怖组织故意释放，则被认为有传播给人类的风险。 出于这个原因，美国政府正在开发疫苗和药物，以备再次传播时使用。 本研究将测试疫苗公司为本研究生产的 SARS 疫苗的安全性和保护性反应。 该方案涉及对使用和不使用氢氧化铝 (Alum) 佐剂施用的灭活纯化 SARS 冠状病毒 (CoV) 疫苗进行的 I 期临床试验。 开发针对 SARS-CoV 的疫苗的基本原理是在发生新的 SARS-CoV 流行病或有意释放病毒时提供一种控制手段。 灭活的 SARS-CoV 疫苗已被证明可以诱导中和抗体，从而阻断病毒与其受体 ACE2 的结合。 该研究的主要目的是评估： 在首次肌肉注射 SARS-CoV 疫苗的健康年轻成年受试者中，增加佐剂和非佐剂、灭活 SARS-CoV 疫苗剂量的反应原性；一个月后对健康年轻成人受试者重复肌注相同物质的反应原性；在第二次（“加强”）疫苗接种后 1 个月和 5 个月，对增加佐剂和非佐剂、灭活 SARS-CoV 疫苗剂量的免疫反应的发展和持续。 本研究的次要目的是评估单剂接种后 1 个月对每种疫苗的免疫反应。 这是一项单中心、I 期、门诊研究，研究的是递增剂量的灭活 SARS-CoV 疫苗在使用和不使用氢氧化铝作为佐剂的情况下的反应原性（耐受性和安全性）和免疫原性。 每种疫苗将作为初级和加强疫苗接种，间隔一个月注射到受试者的非优势三角肌中。 参与者将包括来自得克萨斯州休斯顿地区的 72 名 18-40 岁的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性。 该研究将在贝勒医学院分两个连续阶段进行。 本研究包括初步剂量递增阶段（1.a、1.b 和 1.c），然后是剂量比较阶段 (2)，如下所示：阶段 1a (2.5 mcg)，7 名受试者随机分配到 1： 3:3 方式接受 2 剂量安慰剂方案，疫苗含有 2.5 mcg 抗原且不含佐剂，或 2.5 mcg 抗原和明矾佐剂；阶段 1b（5.0 mcg），7 名受试者以 1:3:3 的方式随机接受 2 剂安慰剂方案、含有 5.0 mcg 抗原但不含佐剂的疫苗，或 5.0 mcg 抗原和明矾佐剂；阶段 1c（10.0 mcg），4 名受试者以 1:3 的方式随机接受 2 剂量的安慰剂方案或含 10 mcg 抗原且无佐剂的疫苗；第 2 阶段，54 名受试者（每个疫苗组 9 名）以 1:1:1:1:1:1 的比例随机接受含有 2.5、5.0 或 10.0 mcg 抗原（无佐剂）或 2.5 或 5.0 mcg 抗原（含明矾）的疫苗，或安慰剂。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解和用书面和口头英语进行交流。
  • 判断能够提供知情同意书并在参与研究之前签署了知情同意书。
  • 年龄在 18 至 40 岁之间的男性或女性。
  • 有生育能力的女性同意在整个研究期间采取充分的避孕措施。
  • 由贝勒医学院建立的正常范围内的病史、病史指导的体格检查和实验室评估证实的良好总体健康状况。
  • 第一次接种疫苗后六个月的随访时间。
  • 愿意并能够遵守协议要求。

排除标准：

  • 通过病史或体格检查发现有临床意义的疾病。
  • 免疫后过敏反应或其他重大不良事件的历史。
  • 有或计划接触来自亚洲的小型哺乳动物，或以前与亚洲同类动物一起饲养。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 在计划接种疫苗后一周内出现急性疾病（咳嗽、充血、不适、腹泻、发烧和/或口腔温度 > 99.5 华氏度等）。
  • 在首次接种疫苗前的 3 个月内连续 2 周或更长时间使用免疫抑制或免疫调节药物，例如口服超过 5 毫克/天的泼尼松，或超过 800 微克/天的吸入倍氯米松。
  • 有药物滥用史或目前有药物滥用史，包括酒精（例如，每周定期饮用大于或等于 4 瓶六包啤酒或等量啤酒）。
  • 在过去三个月内接受过血液或血液制品的历史，或预计在六个月的研究期间。
  • 在研究疫苗接种后 30 天内接种活疫苗，或在研究疫苗接种后 14 天内接种非复制、灭活或亚单位疫苗，或计划在研究期间接种。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 血清学阳性。
  • 如果进行测试，严重急性呼吸道疾病 (SARS) S 蛋白的血清学呈阳性。
  • 在第一次研究疫苗接种前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
  • 自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎）、恶性肿瘤或肿瘤。
  • 出血病史或血小板减少症。
  • 精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神疾病的诊断。
  • 曾因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
  • 正在接受精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、洛沙平、甲硫哒嗪、吗啉酮、噻噻吩、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、氯丙噻嗪、氯丙嗪、奋乃静、三氟丙嗪、奥氮平、卡马西平锂、碳酸盐、dival或柠檬酸锂）。 接受单一抗抑郁药且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿症状的受试者将被允许入组本研究。
  • 计划在研究完成前（六个月）参加另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1c（10 微克）
4 名受试者以 1:3 的方式随机接受安慰剂或含 10 mcg 抗原且不含佐剂的疫苗的两剂方案。
药品：安慰剂
注射用生理盐水。
生物：SARS冠状病毒
全病毒疫苗，在经认证的 Vero 细胞中生长，并通过福尔马林和紫外线 (UV) 处理双重灭活。 以液体制剂的形式提供，装在单剂量小瓶中，有或没有氢氧化铝作为佐剂。 不含氢氧化铝的剂量为 2.5、5.0 和 10.0 mcg。 与氢氧化铝佐剂一起提供的剂量为 2.5 和 5.0 mcg。
实验性的：2（剂量比较阶段）
54 名受试者（每个疫苗组 9 名）以 1:1:1:1:1:1 的比例随机接受含有 2.5、5.0 或 10.0 mcg 抗原（无佐剂）或 2.5 或 5.0 mcg 抗原（含明矾）或安慰剂的疫苗。
药品：安慰剂
注射用生理盐水。
生物：SARS冠状病毒
全病毒疫苗，在经认证的 Vero 细胞中生长，并通过福尔马林和紫外线 (UV) 处理双重灭活。 以液体制剂的形式提供，装在单剂量小瓶中，有或没有氢氧化铝作为佐剂。 不含氢氧化铝的剂量为 2.5、5.0 和 10.0 mcg。 与氢氧化铝佐剂一起提供的剂量为 2.5 和 5.0 mcg。
药品：氢氧化铝
佐剂；接种了 SARS-CoV 疫苗。
实验性的：1a（2.5 微克）
7 名受试者以 1:3:3 的方式随机接受安慰剂、含 2.5 mcg 抗原且不含佐剂的疫苗或含 2.5 mcg 抗原和明矾佐剂的 2 剂方案。
药品：安慰剂
注射用生理盐水。
生物：SARS冠状病毒
全病毒疫苗，在经认证的 Vero 细胞中生长，并通过福尔马林和紫外线 (UV) 处理双重灭活。 以液体制剂的形式提供，装在单剂量小瓶中，有或没有氢氧化铝作为佐剂。 不含氢氧化铝的剂量为 2.5、5.0 和 10.0 mcg。 与氢氧化铝佐剂一起提供的剂量为 2.5 和 5.0 mcg。
药品：氢氧化铝
佐剂；接种了 SARS-CoV 疫苗。
实验性的：1b（5.0 微克）
7 名受试者以 1:3:3 的方式随机接受安慰剂、含 5.0 mcg 抗原但不含佐剂的疫苗或含 5.0 mcg 抗原和明矾佐剂的 2 剂方案。
药品：安慰剂
注射用生理盐水。
生物：SARS冠状病毒
全病毒疫苗，在经认证的 Vero 细胞中生长，并通过福尔马林和紫外线 (UV) 处理双重灭活。 以液体制剂的形式提供，装在单剂量小瓶中，有或没有氢氧化铝作为佐剂。 不含氢氧化铝的剂量为 2.5、5.0 和 10.0 mcg。 与氢氧化铝佐剂一起提供的剂量为 2.5 和 5.0 mcg。
药品：氢氧化铝
佐剂；接种了 SARS-CoV 疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的频率和描述。
大体时间：收到加强剂量的疫苗后 5 个月。
收到加强剂量的疫苗后 5 个月。
酶联免疫吸附试验 (ELISA) 和中和试验中冠状病毒 S 蛋白血清抗体显着增加的频率，以及血清中几何平均滴度 (GMT) 的增加。
大体时间：在接种加强剂后 1 个月和 5 个月进行筛查。
在接种加强剂后 1 个月和 5 个月进行筛查。
请求注射部位的频率和严重程度以及全身症状和体征以及未经请求的不良事件 (AE)/SAE。
大体时间：收到第一剂和第二剂疫苗后 1 个月。
收到第一剂和第二剂疫苗后 1 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在中和抗体测试和针对 SARS-CoV S 蛋白的 ELISA 中测量，血清抗体显着增加的频率和几何平均滴度 (GMT) 的增加。
大体时间：在第一次疫苗接种前和 1 个月时（加强针前）收集。
在第一次疫苗接种前和 1 个月时（加强针前）收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月29日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-0021

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