Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DSMM többközpontú vizsgálata újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetén 60 éves korig

2007. október 17. frissítette: University of Wuerzburg

Multizentrische Therapiestudie Des Multiplen Myeloms DSMM V Therapieoptimierungs-Studie Der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom für Patienten Bis 60 Jahre im Stadium II/III

A tanulmány azt értékeli, hogy a kromoszóma-rendellenességek révén történő kockázat-rétegződés eszközt jelent-e a standard és a magas kockázat megkülönböztetésére. A kockázathoz igazított terápia a magas kockázatú alanyok allogén őssejt-transzplantációján alapul, a második autograft helyett olyan betegeknél, akiknél a 13-as kromoszóma deléciója van, és akiknél HLA-azonos őssejtdonor áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DSMM V protokoll célja, hogy összehasonlítsa a standard kockázatú betegek konszolidációs kezelését, akik nem mutatnak del(13)-t a kezdeti diagnóziskor, két nagy dózisú, 200 mg/m²-es melfalán kezelési ciklust követően, mindegyiket autológ őssejt-retranszfúzióval támogatva interferonnal és PEG-interferonnal. A del(13)-ban szenvedő betegeket átvizsgálják, hogy elérhető-e egy teljesen HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon donor. Ha a beteg tájékozott beleegyezését is megkapja, a nagy dózisú melfalán első ciklusát követően allogén SCT-n kell átesnie. Az összes többi alanynak egy második, nagy dózisú melfalánt kell alkalmaznia, hasonlóan a standard kockázati csoporthoz. A kezdeti citoredukciót négy antraciklin-dexametazon kombinációs ciklus, majd ifoszfamid/epirubicin/etopozid kombinációs terápia követi az őssejtgyűjtés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medizinische Univ.-Klinik Graz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Klin. Abt. für Onkologie, AKH Wien
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Staedtisches Klinikum
      • Berlin, Németország, 10098
        • Toborzás
        • Dept. of Hematology/Oncology, Charité Berlin
      • Berlin, Németország, 10117
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • University Hospital
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Georg August University Hospital
      • Greifswald, Németország, 17478
        • Toborzás
        • Ernst-Moritz Arndt University Hospital
      • Halle/Saale, Németország, 06120
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
      • Lubeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Schleswig-Holstein University Hospital
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Mainz University Hospital
      • Muenster, Németország, 48129
        • Toborzás
        • Dept. of Internal Medicine A, University Muenster
      • Munich, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Dept. of Internal Medicine, Ludwig-Maximilian-University Munich
      • Nuremberg, Németország
        • Toborzás
        • Nuremberg Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oldenburg, Németország, 26133
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • University Hospital
      • Stuttgart, Németország, 70173
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Toborzás
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Tubingen, Németország, 72076
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Ulm University Hospital
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Dept. of Internal Medicine III, University of Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65199
      • Wuerzburg, Németország, 97070
        • Toborzás
        • Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex elsődleges diagnózisa
  • Lazac és Durie II. vagy III
  • 60 évnél rövidebb vagy egyenlő
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vonatkozó társbetegségek
  • Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
  • Terhesség
  • Nem kapta meg az alany tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard kockázatú IFN
Interferon alfa beadása fenntartó kezelésként autológ őssejt-transzplantációt követően
Nincs beavatkozás: Standard kockázat PEGIFN
Fenntartó kezelés pegilált interferonnal autológ őssejt-transzplantációt követően
Kísérleti: Magas kockázatú allo
Allogén őssejt-transzplantáció HLA-val azonos rokon vagy nem rokon donortól
Biológiai: allogén őssejt transzplantáció
Nincs beavatkozás: Magas kockázatú autó
A nagy dózisú melfalán második ciklusa HLA-azonos donor nélküli alanyoknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány nagy dózisú terápia után
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány és a kezeléssel összefüggő mortalitás allogén transzplantáció után
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wuerzburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hermann Einsele, M.D., Wuerzburg University Hospital, Dept. of Hematology and Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSMM V

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a allogén őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel