- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00551629
A Study to Test the Safety and Effectiveness of an Investigational Vaccine in Infants (V419-002)
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Four Different Formulations of a Liquid Hexavalent Combination Vaccine, HR5I (Haemophilus Influenzae Type b Conjugate, Recombinant Hepatitis B Surface Antigen, Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, 5-Component Acellular Pertussis Vaccine, and Inactivated Poliovirus Type 1, 2, and 3), When Administered to Healthy Hepatitis B Vaccine-Naïve Infants at 2, 3, 4, and 12 to 14 Months of Age
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants will be randomized into 4 arms:
AR51 (12, 10): arm receiving vaccine formulation containing 12 mcg of polyribosylribitol phosphate (PRP) conjugates to tetanus toxoid (PRP-T) and 10 mcg of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
PR51 (3, 10): arm receiving vaccine formulation containing 3 mcg of PRP conjugated to the outer membrane protein complex of Neisseria meningitides (PRP-OMPC) and 10 mcg of HBsAg
PR51 (6, 10): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 10 mcg of HBsAg
PR51 (6, 15): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy infants 2 months of age who have not received prior vaccinations for Haemophilus influenzae type b (Hib), hepatitis B, Diptheria/Pertussis/Tetanus (DPT), or Polio
Exclusion Criteria :
- Documented HIV infection (child or mother)
- Documented HBsAg-seropositivity (child or mother)
- History of invasive Hib disease, hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliovirus infection
- History of seizure disorder, developmental delay, or any other neurologic disorder
- Underlying medical conditions such as inborn errors of metabolism, failure to thrive, or any major congenital abnormalities requiring surgery
- Prior or anticipated receipt of immune globulin, blood, or blood products
- Known hypersensitivity to any component of the investigational vaccines being administered in this protocol
- Any history or condition that would exclude the child from receiving any vaccine administered under this protocol
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study objectives
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AR51 (12, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of AR51 (12, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
12 mcg PRP-T-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
|
Kísérleti: PR51 (3, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (3, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
3 mcg PRP-OMPC-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
|
Kísérleti: PR51 (6, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
6 mcg PRP-OMPC-t és 10 mcg HBsAg-t tartalmazó vakcinakészítmény
|
Kísérleti: PR51 (6, 15)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 15) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of participants with level of anti-PRP antibodies >1.0 μg/mL at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-HBsAg antibodies ≥10 mIU/L at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in levels of antibodies to pertussis antigens (toxoid [PTxd], Filamentous Hemagglutinin [FHA], Fimbria 2 & Fimbria 3 [FIM], and Pertactin [PRN]) at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-diphtheria antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-tetanus antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with neutralizing anti-poliovirus antibodies (Types 1, 2, and 3) at ≥1:8 dilution at the Postdose 3 time point
Időkeret: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 14 napig (14,5 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V419-002
- 2007_580 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AR51 (12, 10)
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveBakteriális fertőzések; Vírusos betegségek
-
Jenny Craig, Inc.BefejezveIdőkorlátozott etetésEgyesült Államok
-
MeiraGTx UK II LtdBefejezveFej- és Nyakrák | Sugárzás által kiváltott parotis mirigy alulműködés | Xerostomia sugárterápia következtébenEgyesült Államok, Kanada
-
EMSVisszavontMagas vérnyomás | Dislipidémia
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveRosszindulatú epeúti elzáródásFranciaország
-
University of ArizonaBefejezvePneumoperitoneum | MéheltávolításEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveRelapszusos/refrakter agresszív B-sejtes limfómákEgyesült Államok
-
Karadeniz Technical UniversityIsmeretlen
-
United States Naval Medical Center, San DiegoBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Acibadem UniversityIsmeretlenHideg | Izom sérülésPulyka