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A Study to Test the Safety and Effectiveness of an Investigational Vaccine in Infants (V419-002)

29 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Four Different Formulations of a Liquid Hexavalent Combination Vaccine, HR5I (Haemophilus Influenzae Type b Conjugate, Recombinant Hepatitis B Surface Antigen, Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, 5-Component Acellular Pertussis Vaccine, and Inactivated Poliovirus Type 1, 2, and 3), When Administered to Healthy Hepatitis B Vaccine-Naïve Infants at 2, 3, 4, and 12 to 14 Months of Age

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of 4 different formulations of the HR5I vaccine (Haemophilus influenzae type b conjugate, recombinant hepatitis B surface antigen, diphtheria, tetanus, 5-component acellular pertussis, and inactivated poliovirus Types 1, 2, and 3). The primary hypothesis is that at least 1 of the 4 formulations of HR5I administered as a primary series at 2, 3, and 4 months of age will be acceptable (similar to targeted rates) with respect to Postdose 3 antibody responses to all antigens.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will be randomized into 4 arms:

AR51 (12, 10): arm receiving vaccine formulation containing 12 mcg of polyribosylribitol phosphate (PRP) conjugates to tetanus toxoid (PRP-T) and 10 mcg of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)

PR51 (3, 10): arm receiving vaccine formulation containing 3 mcg of PRP conjugated to the outer membrane protein complex of Neisseria meningitides (PRP-OMPC) and 10 mcg of HBsAg

PR51 (6, 10): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 10 mcg of HBsAg

PR51 (6, 15): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants 2 months of age who have not received prior vaccinations for Haemophilus influenzae type b (Hib), hepatitis B, Diptheria/Pertussis/Tetanus (DPT), or Polio

Exclusion Criteria :

  • Documented HIV infection (child or mother)
  • Documented HBsAg-seropositivity (child or mother)
  • History of invasive Hib disease, hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliovirus infection
  • History of seizure disorder, developmental delay, or any other neurologic disorder
  • Underlying medical conditions such as inborn errors of metabolism, failure to thrive, or any major congenital abnormalities requiring surgery
  • Prior or anticipated receipt of immune globulin, blood, or blood products
  • Known hypersensitivity to any component of the investigational vaccines being administered in this protocol
  • Any history or condition that would exclude the child from receiving any vaccine administered under this protocol
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study objectives

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR51 (12, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of AR51 (12, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
Biológico: AR51 (12, 10)
formulación de vacuna que contiene 12 mcg de PRP-T y 10 mcg de HBsAg
Experimental: PR51 (3, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (3, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
Biológico: PR51 (3, 10)
formulación de vacuna que contiene 3 mcg de PRP-OMPC y 10 mcg de HBsAg
Experimental: PR51 (6, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
Biológico: PR51 (6, 10)
formulación de vacuna que contiene 6 mcg de PRP-OMPC y 10 mcg de HBsAg
Experimental: PR51 (6, 15)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 15) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
Biológico: PR51 (6, 15)
vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of participants with level of anti-PRP antibodies >1.0 μg/mL at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
Percentage of participants with level of anti-HBsAg antibodies ≥10 mIU/L at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in levels of antibodies to pertussis antigens (toxoid [PTxd], Filamentous Hemagglutinin [FHA], Fimbria 2 & Fimbria 3 [FIM], and Pertactin [PRN]) at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
Percentage of participants with level of anti-diphtheria antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
Percentage of participants with level of anti-tetanus antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
Percentage of participants with neutralizing anti-poliovirus antibodies (Types 1, 2, and 3) at ≥1:8 dilution at the Postdose 3 time point
Periodo de tiempo: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)
Desde la primera vacunación hasta 14 días después de la última vacunación (hasta 14,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V419-002
  • 2007_580 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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