- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00551629
A Study to Test the Safety and Effectiveness of an Investigational Vaccine in Infants (V419-002)
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Four Different Formulations of a Liquid Hexavalent Combination Vaccine, HR5I (Haemophilus Influenzae Type b Conjugate, Recombinant Hepatitis B Surface Antigen, Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, 5-Component Acellular Pertussis Vaccine, and Inactivated Poliovirus Type 1, 2, and 3), When Administered to Healthy Hepatitis B Vaccine-Naïve Infants at 2, 3, 4, and 12 to 14 Months of Age
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants will be randomized into 4 arms:
AR51 (12, 10): arm receiving vaccine formulation containing 12 mcg of polyribosylribitol phosphate (PRP) conjugates to tetanus toxoid (PRP-T) and 10 mcg of Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
PR51 (3, 10): arm receiving vaccine formulation containing 3 mcg of PRP conjugated to the outer membrane protein complex of Neisseria meningitides (PRP-OMPC) and 10 mcg of HBsAg
PR51 (6, 10): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 10 mcg of HBsAg
PR51 (6, 15): arm receiving vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy infants 2 months of age who have not received prior vaccinations for Haemophilus influenzae type b (Hib), hepatitis B, Diptheria/Pertussis/Tetanus (DPT), or Polio
Exclusion Criteria :
- Documented HIV infection (child or mother)
- Documented HBsAg-seropositivity (child or mother)
- History of invasive Hib disease, hepatitis B, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliovirus infection
- History of seizure disorder, developmental delay, or any other neurologic disorder
- Underlying medical conditions such as inborn errors of metabolism, failure to thrive, or any major congenital abnormalities requiring surgery
- Prior or anticipated receipt of immune globulin, blood, or blood products
- Known hypersensitivity to any component of the investigational vaccines being administered in this protocol
- Any history or condition that would exclude the child from receiving any vaccine administered under this protocol
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study objectives
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AR51 (12, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of AR51 (12, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
vaccinformulering die 12 mcg PRP-T en 10 mcg HBsAg bevat
|
Experimenteel: PR51 (3, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (3, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
vaccinformulering die 3 mcg PRP-OMPC en 10 mcg HBsAg bevat
|
Experimenteel: PR51 (6, 10)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 10) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
vaccinformulering die 6 mcg PRP-OMPC en 10 mcg HBsAg bevat
|
Experimenteel: PR51 (6, 15)
Participants were vaccinated with 0.5 ml of PR51 (6, 15) formulation via intramuscular injection as a primary series at 2, 3, and 4 months of age, and as a booster at 12 to 14 months of age.
|
vaccine formulation containing 6 mcg of PRP-OMPC and 15 mcg of HBsAg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage of participants with level of anti-PRP antibodies >1.0 μg/mL at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-HBsAg antibodies ≥10 mIU/L at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in levels of antibodies to pertussis antigens (toxoid [PTxd], Filamentous Hemagglutinin [FHA], Fimbria 2 & Fimbria 3 [FIM], and Pertactin [PRN]) at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-diphtheria antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with level of anti-tetanus antibodies ≥0.01 IU/mL at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Percentage of participants with neutralizing anti-poliovirus antibodies (Types 1, 2, and 3) at ≥1:8 dilution at the Postdose 3 time point
Tijdsspanne: At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
At 5 months of age (1 month after 3rd vaccination)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met minimaal 1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf 1e vaccinatie tot 14 dagen na laatste vaccinatie (tot 14,5 maand)
|
Vanaf 1e vaccinatie tot 14 dagen na laatste vaccinatie (tot 14,5 maand)
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Vanaf 1e vaccinatie tot 14 dagen na laatste vaccinatie (tot 14,5 maand)
|
Vanaf 1e vaccinatie tot 14 dagen na laatste vaccinatie (tot 14,5 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V419-002
- 2007_580 (Andere identificatie: Merck Registration Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AR51 (12, 10)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBacteriële infecties; Virusziekten
-
Jenny Craig, Inc.VoltooidTijdbeperkte voedingVerenigde Staten
-
University of ArizonaVoltooidPneumoperitoneum | HysterectomieVerenigde Staten
-
MeiraGTx UK II LtdVoltooidHoofd-halskanker | Door straling veroorzaakte hypofunctie van de parotisklier | Xerostomie als gevolg van radiotherapieVerenigde Staten, Canada
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidKwaadaardige galwegobstructieFrankrijk
-
EMSIngetrokkenHypertensie | Dyslipidemie
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend
-
Acibadem UniversityOnbekendHet acute effect van Cold Pack-therapie toegepast op gezonde mensen gedurende verschillende periodenKoud | SpierblessureKalkoen
-
MedImmune LLCVoltooidRecidiverende/refractaire agressieve B-cellymfomenVerenigde Staten
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidPseudofolliculitis BarbaeVerenigde Staten