Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fix dózisú vérnyomáscsökkentő és sztatin gyógyszerek hatékonysága

2019. október 14. frissítette: EMS

Klinikai vizsgálat a VIENA II fix dózisai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Viena II különböző fix dózisú kombinációinak hatékonyságának értékelése a magas vérnyomás és a dyslipidaemia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Fase II, nemzeti, többközpontú, randomizált, kettős vak.
  • Maximális időtartam: 8 hét;
  • 04 látogatás;
  • Biztonsági és hatékonysági értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 és 65 év közötti résztvevői;
  • A résztvevők kontrollálatlan magas vérnyomással (1. stádium) diagnosztizáltak a VII brazil hipertóniás irányelv szerint;
  • Dislipidémiával diagnosztizált résztvevők a V. brazil iránymutatások szerint a diszlipidémiáról és az ateroszklerózis megelőzéséről;
  • Aláírt beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknél korábban családi hiperkoleszterinémia (homozigóta) diagnosztizáltak;
  • angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló egyidejű alkalmazása;
  • Azok a résztvevők, akiknél az összkoleszterin (TC) 500 mg/dl feletti vagy a trigliceridszint (TG) 500 mg/dl feletti;
  • Magas vérnyomásban szenvedők (2. vagy 3. stádium) a VII brazil hipertóniás irányelv szerint;
  • Az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenség (CHF) III. vagy IV. funkcionális osztály (NYHA);
  • Minden olyan klinikai, laboratóriumi és elektrokardiográfiás vizsgálat, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
  • a kreatin-foszfokináz (CPK) szintje a megállapított laboratóriumi normál tartomány felett;
  • A transzaminázok (ALT és ASL) szérumszintje meghaladja a megállapított laboratóriumi normál tartomány kétszeresét;
  • Testtömeg-index (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkompromittált résztvevők (pl. rosszindulatú daganatok, szerzett immunhiányos betegek stb.);
  • Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel;
  • A vizsgálatban használt hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység az anamnézisben;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat története;
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a tanulmányt megelőző évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bécs II - 160/10
Fix dózisú, 160 mg + 10 mg, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Bécs II 160/10
naponta egyszer
Más nevek:
  • Viena II fix adag
Kísérleti: Bécs II - 190/10
Fix dózisú, 190 mg + 10 mg, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Bécs II 190/10
naponta egyszer
Más nevek:
  • Viena II fix adag
Kísérleti: Bécs II - 160/12
Fix dózisú, 160 mg + 12 mg, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Bécs II 160/12
naponta egyszer
Más nevek:
  • Viena II fix adag
Kísérleti: Bécs II - 190/12
Fix dózisú, 190 mg + 12 mg, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Bécs II 190/12
naponta egyszer
Más nevek:
  • Viena II fix adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első látogatás és az utolsó látogatás között mért szisztémás vérnyomás csökkentése
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az LDL-c csökkenés százalékos aránya az első látogatás és az utolsó látogatás között.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS0317

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bécs II 160/10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel