- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04409834
Arteriovenosus thromboticus események megelőzése kritikus állapotú COVID-19 betegeknél – próba (COVID-PACT)
Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a kritikus állapotú COVID-19 betegek artériás és vénás trombózisos szövődményeinek megelőzésére szolgáló antitrombotikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év (férfi vagy nő)
- Akut fertőzés súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV2)
- Jelenleg intenzív osztályon (ICU)
Főbb kizárási kritériumok:
- Folyamatos (>48 óra) vagy tervezett teljes dózisú (terápiás) véralvadásgátló bármilyen indikáció esetén
- Folyamatban lévő vagy tervezett kezelés kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel
Az antitrombotikus terápia ellenjavallata vagy a vérzés magas kockázata olyan állapotok miatt, mint például, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyike:
- A kórelőzményben intracranialis vérzés, ismert központi idegrendszeri daganat vagy központi idegrendszeri vaszkuláris rendellenesség
- Aktív vagy közelmúltbeli súlyos vérzés az elmúlt 30 napban, kezeletlen forrásból
- Thrombocytaszám <70 000 vagy ismert funkcionális vérlemezkezavar
- Fibrinogén <200 mg/dl
- Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,9
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Ischaemiás stroke az elmúlt 2 hétben
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, ki vannak zárva a második randomizálásból (thrombocyta-aggregáció ellenes terápia vs. nem antithrombocyta terápia):
1. Folyamatban lévő vagy tervezett trombocita-gátló kezelés, beleértve az aszpirin monoterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes dózisú véralvadásgátló (FDAC)
|
Nem frakcionált heparin (UFH) intravénásan adva, a VTE kezelésének intézményi terápiás célpontja szerinti kontroll 1,5-2,5-szeres aPTT-t célzó nomogrammal
Enoxaparin 1 mg/kg szubkután (SC) beadva 12 óránként
Más nevek:
Clopidogrel 300 mg egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer szájon át a következő napokon
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú profilaktikus antikoaguláció (SDPAC)
|
Clopidogrel 300 mg egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer szájon át a következő napokon
Más nevek:
5000 egység heparint naponta háromszor szubkután beadva
40 mg enoxaparin szubkután (SC) naponta egyszer (CrCl esetén 30 mg-ra csökkentve)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vénás vagy artériás trombózisos események: teljes dózisú véralvadásgátló a standard dózisú profilaktikus véralvadásgátlóval szemben
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.
|
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Vénás vagy artériás trombózisos események: vérlemezke-ellenes terápia versus vérlemezke-ellenes terápia nélküli kezelés
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.
|
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag nyilvánvaló vénás vagy artériás trombózisos események: teljes dózisú véralvadásgátló a standard dózisú profilaktikus véralvadásgátlóval szemben
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.
|
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Klinikailag nyilvánvaló vénás vagy artériás trombotikus események: vérlemezke-ellenes terápia versus vérlemezke-ellenes terápia nélkül
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.
|
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
- Kutatásvezető: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee CK, Merriam LT, Pearson JC, Lipnick MS, McKleroy W, Kim EY. Treating COVID-19: Evolving approaches to evidence in a pandemic. Cell Rep Med. 2022 Feb 9;3(3):100533. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100533. eCollection 2022 Mar 15.
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Bohula EA, Berg DD, Lopes MS, Connors JM, Babar I, Barnett CF, Chaudhry SP, Chopra A, Ginete W, Ieong MH, Katz JN, Kim EY, Kuder JF, Mazza E, McLean D, Mosier JM, Moskowitz A, Murphy SA, O'Donoghue ML, Park JG, Prasad R, Ruff CT, Shahrour MN, Sinha SS, Wiviott SD, Van Diepen S, Zainea M, Baird-Zars V, Sabatine MS, Morrow DA; COVID-PACT Investigators. Anticoagulation and Antiplatelet Therapy for Prevention of Venous and Arterial Thrombotic Events in Critically Ill Patients With COVID-19: COVID-PACT. Circulation. 2022 Nov;146(18):1344-1356. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061533. Epub 2022 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antikoagulánsok
- Clopidogrel
- Heparin
- Enoxaparin
- Kalcium-heparin
- Enoxaparin-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCTN/TIMI COVID-PACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin IV
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményEgyesült Államok
-
William Beaumont HospitalsBefejezveVaszkuláris hozzáférési eszközökEgyesült Államok
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)ToborzásIV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményekenAkut koronária szindrómaIndia