Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arteriovenosus thromboticus események megelőzése kritikus állapotú COVID-19 betegeknél – próba (COVID-PACT)

2023. december 22. frissítette: The TIMI Study Group

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a kritikus állapotú COVID-19 betegek artériás és vénás trombózisos szövődményeinek megelőzésére szolgáló antitrombotikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 2x2-es faktorszámú, randomizált, kontrollált vizsgálat új, 2019-es új koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, kritikus állapotú betegeken, amely a teljes dózisú és a standard profilaktikus dózisú véralvadásgátló és a vérlemezke-gátló és a vérlemezke-ellenes kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. vénás és artériás thromboticus események megelőzésére nem alkalmazható thrombocyta-aggregáció gátló terápia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat új, 2019-es új koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, kritikus állapotú betegeken, amely a teljes dózisú és a szokásos profilaktikus dózisú véralvadásgátló, valamint a vérlemezke-ellenes és nem vérlemezke-ellenes kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. terápia (egy beágyazott második randomizációban) a vénás és artériás trombotikus események megelőzésére. Egy olyan alkohorszban, ahol a szűrés során nincs folyamatos thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia javallata, a második randomizálást vagy thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre, vagy nem thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésre hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év (férfi vagy nő)
  2. Akut fertőzés súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV2)
  3. Jelenleg intenzív osztályon (ICU)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos (>48 óra) vagy tervezett teljes dózisú (terápiás) véralvadásgátló bármilyen indikáció esetén
  2. Folyamatban lévő vagy tervezett kezelés kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel
  3. Az antitrombotikus terápia ellenjavallata vagy a vérzés magas kockázata olyan állapotok miatt, mint például, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyike:

    1. A kórelőzményben intracranialis vérzés, ismert központi idegrendszeri daganat vagy központi idegrendszeri vaszkuláris rendellenesség
    2. Aktív vagy közelmúltbeli súlyos vérzés az elmúlt 30 napban, kezeletlen forrásból
    3. Thrombocytaszám <70 000 vagy ismert funkcionális vérlemezkezavar
    4. Fibrinogén <200 mg/dl
    5. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,9
  4. Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  5. Ischaemiás stroke az elmúlt 2 hétben

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, ki vannak zárva a második randomizálásból (thrombocyta-aggregáció ellenes terápia vs. nem antithrombocyta terápia):

1. Folyamatban lévő vagy tervezett trombocita-gátló kezelés, beleértve az aszpirin monoterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes dózisú véralvadásgátló (FDAC)
  • Nem frakcionált heparin (UFH) intravénásan adva, nomogrammal, amely a kontrollhoz képest 1,5-2,5-szeres aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) céloz meg, mint az intézményi terápiás cél a vénás thromboticus események (VTE) kezelésére.
  • Enoxaparin 1 mg/kg szubkután (SC) beadva 12 óránként
  • Thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel vagy anélkül: 300 mg Clopidogrel egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer a következő napokon
Nem frakcionált heparin (UFH) intravénásan adva, a VTE kezelésének intézményi terápiás célpontja szerinti kontroll 1,5-2,5-szeres aPTT-t célzó nomogrammal
Enoxaparin 1 mg/kg szubkután (SC) beadva 12 óránként
Más nevek:
  • Lovenox
Clopidogrel 300 mg egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer szájon át a következő napokon
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Standard dózisú profilaktikus antikoaguláció (SDPAC)
  • 40 mg enoxaparin szubkután (SC) naponta egyszer beadva (30 mg-ra csökkentve, ha a kreatinin-clearance CrCl <30 ml/perc)
  • 5000 egység heparint naponta háromszor szubkután beadva
  • Thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel vagy anélkül: 300 mg Clopidogrel egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer a következő napokon
Clopidogrel 300 mg egyszer szájon át adva a randomizálás napján, majd 75 mg naponta egyszer szájon át a következő napokon
Más nevek:
  • Plavix
5000 egység heparint naponta háromszor szubkután beadva
40 mg enoxaparin szubkután (SC) naponta egyszer (CrCl esetén 30 mg-ra csökkentve)
Más nevek:
  • Lovenox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás vagy artériás trombózisos események: teljes dózisú véralvadásgátló a standard dózisú profilaktikus véralvadásgátlóval szemben
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.

  • A győzelmek számát úgy határozták meg, hogy az FDAC (teljes dózisú antikoaguláció) kar minden páciensét összehasonlították az SDPAC (standard dózisú profilaktikus antikoaguláció) kar minden betegével, hogy meghatározzák a „győzelmet”, és összeadják az egyes karok győzelmeinek számát.
  • A „győzelem” egy pont annak a karnak a javára, amelyiknek adják. Minden egyes összehasonlításkor, amikor egy beteget a teljes dózisú karban összehasonlítanak a standard adagolási karon lévő egy pácienssel, „győzelmet” adnak annak a páciensnek a karjának, akinek az összetett végpont valamely összetevője alacsonyabb volt a hierarchiában, mint a páros betegé, vagy ha a páciens nem rendelkezett a kompozit egyetlen komponensével sem, miközben a páros beteg tapasztalta a kompozit komponens eseményét.
  • Hierarchikus összetett: vénás vagy artériás trombózis, tüdőembólia, klinikailag evidens MVT, 1-es típusú MI, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy akut végtagi ischaemia vagy klinikailag néma MVT miatti halál.
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
Vénás vagy artériás trombózisos események: vérlemezke-ellenes terápia versus vérlemezke-ellenes terápia nélküli kezelés
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.

  • A győzelmek számát úgy határozták meg, hogy az Anti-thrombocyta-csoportban lévő összes beteget összehasonlították a No Anti-Trombocyta csoport minden egyesével, hogy meghatározzák a „győzelmet”, és összeadják az egyes karok győzelmeinek számát.
  • A „győzelem” egy pont annak a karnak a javára, amelyiknek adják. Minden egyes összehasonlításkor, amikor egy beteget a teljes dózisú karban összehasonlítanak a standard adagolási karon lévő egy pácienssel, „győzelmet” adnak annak a páciensnek a karjának, akinek az összetett végpont valamely összetevője alacsonyabb volt a hierarchiában, mint a páros betegé, vagy ha a páciens nem rendelkezett a kompozit egyetlen komponensével sem, miközben a páros beteg tapasztalta a kompozit komponens eseményét.
  • Hierarchikus összetett: vénás vagy artériás trombózis, tüdőembólia, klinikailag evidens MVT, 1-es típusú MI, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy akut végtagi ischaemia vagy klinikailag néma MVT miatti halál.
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag nyilvánvaló vénás vagy artériás trombózisos események: teljes dózisú véralvadásgátló a standard dózisú profilaktikus véralvadásgátlóval szemben
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.

  • A győzelmek számát úgy határozták meg, hogy az FDAC (teljes dózisú antikoaguláció) kar minden páciensét összehasonlították az SDPAC (standard dózisú profilaktikus antikoaguláció) kar minden betegével, hogy meghatározzák a „győzelmet”, és összeadják az egyes karok győzelmeinek számát.
  • A „győzelem” egy pont annak a karnak a javára, amelyiknek adják. Minden egyes összehasonlításkor, amikor egy beteget a teljes dózisú karban összehasonlítanak a standard adagolási karon lévő egy pácienssel, „győzelmet” adnak annak a páciensnek a karjának, akinek az összetett végpont valamely összetevője alacsonyabb volt a hierarchiában, mint a páros betegé, vagy ha a páciens nem rendelkezett a kompozit egyetlen komponensével sem, miközben a páros beteg tapasztalta a kompozit komponens eseményét.
  • Hierarchikus összetett: vénás vagy artériás trombózis, tüdőembólia, klinikailag evidens MVT, 1-es típusú MI, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy akut végtagi ischaemia miatti halál.
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb
Klinikailag nyilvánvaló vénás vagy artériás trombotikus események: vérlemezke-ellenes terápia versus vérlemezke-ellenes terápia nélkül
Időkeret: 28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát páratlan nyerési arány segítségével elemezték.

  • A győzelmek számát úgy határozták meg, hogy az Anti-thrombocyta-csoportban lévő összes beteget összehasonlították a No Anti-Trombocyta csoport minden egyesével, hogy meghatározzák a „győzelmet”, és összeadják az egyes karok győzelmeinek számát.
  • A „győzelem” egy pont annak a karnak a javára, amelyiknek adják. Minden egyes összehasonlításkor, amikor egy beteget a teljes dózisú karban összehasonlítanak a standard adagolási karon lévő egy pácienssel, „győzelmet” adnak annak a páciensnek a karjának, akinek az összetett végpont valamely összetevője alacsonyabb volt a hierarchiában, mint a páros betegé, vagy ha a páciens nem rendelkezett a kompozit egyetlen komponensével sem, miközben a páros beteg tapasztalta a kompozit komponens eseményét.
  • Hierarchikus összetett: vénás vagy artériás trombózis, tüdőembólia, klinikailag evidens MVT, 1-es típusú MI, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy akut végtagi ischaemia miatti halál.
28 nap vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Kutatásvezető: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin IV

3
Iratkozz fel