- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567047
Pharmacokinetic Study of Vildagliptin in Patients With Renal Impairment
2009. március 24. frissítette: Novartis
An Open-Label, Parallel-Group Study to Determine the Single and Multiple Dose Pharmacokinetics of Vildagliptin and Its Metabolites in Mild, Moderate or Severe Renal Impaired Patients Compared to Age, Sex and Weight-Matched Healthy Volunteers Following Daily Doses of 50 mg Vildagliptin for 14 Days
This study will evaluate the pharmacokinetics of vildagliptin and its metabolites in patients with mild, moderate or severe renal impairment and healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigator Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Novartis Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Novartis Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria (general):
- Men and women (age 18 to 85 years)
- Participants must be nonfertile or using a medically approved birth control method. Additional information regarding this requirement available at screening
- Body mass index (BMI) ≤42 kg/m2 (inclusive)
Inclusion Criteria (for renal insufficient patients):
- Patients with mild, moderate, or severe kidney impairment. Please consult with participating physicians regarding the definitions of these levels of severity.
- Patients with diabetes must be treated with standard anti-diabetic therapy (diet and exercise, stable dose of sulfonylurea, insulin, or metiglinides) and agree to continue for the study duration
Inclusion Criteria (for healthy subjects):
- No current significant medical conditions as determined by history and physical.
- Serum creatinine with a calculated creatinine clearance (CrCl) of >80 ml/min.
- Matched to renal impaired patients in the study by age (±5 years), sex and weight (±10% BMI)
- Vital signs guided by the following ranges:
oral body temperature between 35.0-37.2 °C systolic blood pressure, 100-140 mm Hg diastolic blood pressure, 60-110 mm Hg pulse rate, 45-90 bpm
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating female.
- A history of type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes, acute metabolic diabetic complications (eg, ketoacidosis or hyperosmolar state (coma))
- Subjects that have been enrolled in previous vildagliptin studies or other DPP
- 4 inhibitor studies within six months
- History of renal transplant or immunosuppressant therapy
- Acute infections which may affect blood glucose control or other medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study
- Any pre-existing or history of diabetic ulcer
- Any of the following within the past 6 months: myocardial infarction (MI), coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention, unstable angina or stroke
- Any of the following electrocardiogram (ECG) abnormalities: Torsades de pointes, sustained and clinically relevant ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, second degree atrioventricular (AV) block (Mobitz 1 and 2), third degree AV block, prolonged QTc (>500 ms)
- Malignancy including leukemia and lymphoma within the last 5 years.
- Liver disease such as cirrhosis or positive hepatitis B and C.
- Any alcohol related hepatic disease.
- Patients undergoing any method of dialysis
- Use of some concomitant medications
- Significant laboratory abnormalities as specified in the protocol
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years.
- Smokers (i.e., 10 or more cigarettes per day)
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Vildagliptin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
• Pharmacokinetic measures
Időkeret: throughout the study
|
throughout the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
• Safety and tolerability measures
Időkeret: throughout the study
|
throughout the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A2115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve