- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567047
Pharmacokinetic Study of Vildagliptin in Patients With Renal Impairment
24 de março de 2009 atualizado por: Novartis
An Open-Label, Parallel-Group Study to Determine the Single and Multiple Dose Pharmacokinetics of Vildagliptin and Its Metabolites in Mild, Moderate or Severe Renal Impaired Patients Compared to Age, Sex and Weight-Matched Healthy Volunteers Following Daily Doses of 50 mg Vildagliptin for 14 Days
This study will evaluate the pharmacokinetics of vildagliptin and its metabolites in patients with mild, moderate or severe renal impairment and healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiel, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
-
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigator Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novartis Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria (general):
- Men and women (age 18 to 85 years)
- Participants must be nonfertile or using a medically approved birth control method. Additional information regarding this requirement available at screening
- Body mass index (BMI) ≤42 kg/m2 (inclusive)
Inclusion Criteria (for renal insufficient patients):
- Patients with mild, moderate, or severe kidney impairment. Please consult with participating physicians regarding the definitions of these levels of severity.
- Patients with diabetes must be treated with standard anti-diabetic therapy (diet and exercise, stable dose of sulfonylurea, insulin, or metiglinides) and agree to continue for the study duration
Inclusion Criteria (for healthy subjects):
- No current significant medical conditions as determined by history and physical.
- Serum creatinine with a calculated creatinine clearance (CrCl) of >80 ml/min.
- Matched to renal impaired patients in the study by age (±5 years), sex and weight (±10% BMI)
- Vital signs guided by the following ranges:
oral body temperature between 35.0-37.2 °C systolic blood pressure, 100-140 mm Hg diastolic blood pressure, 60-110 mm Hg pulse rate, 45-90 bpm
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating female.
- A history of type 1 diabetes, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes, acute metabolic diabetic complications (eg, ketoacidosis or hyperosmolar state (coma))
- Subjects that have been enrolled in previous vildagliptin studies or other DPP
- 4 inhibitor studies within six months
- History of renal transplant or immunosuppressant therapy
- Acute infections which may affect blood glucose control or other medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study
- Any pre-existing or history of diabetic ulcer
- Any of the following within the past 6 months: myocardial infarction (MI), coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention, unstable angina or stroke
- Any of the following electrocardiogram (ECG) abnormalities: Torsades de pointes, sustained and clinically relevant ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, second degree atrioventricular (AV) block (Mobitz 1 and 2), third degree AV block, prolonged QTc (>500 ms)
- Malignancy including leukemia and lymphoma within the last 5 years.
- Liver disease such as cirrhosis or positive hepatitis B and C.
- Any alcohol related hepatic disease.
- Patients undergoing any method of dialysis
- Use of some concomitant medications
- Significant laboratory abnormalities as specified in the protocol
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years.
- Smokers (i.e., 10 or more cigarettes per day)
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs with similar chemical structures
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Vildagliptin
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Pharmacokinetic measures
Prazo: throughout the study
|
throughout the study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• Safety and tolerability measures
Prazo: throughout the study
|
throughout the study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A2115
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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