Thalidomid a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
• Stabil vagy súlyosbodó pikkelysömör, amely a teljes testfelület (BSA) legalább 5%-át érinti, minimum 8-as PASI-pontszámmal.
• Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömör, amelyet az erythema, a hámlás és a plakk vastagság tekintetében legalább 1-es pontszám határoz meg (0-4 skála használatával).
• A szisztémás retinoidokat, prednizont, metotrexátot vagy ciklosporint kapó betegeknek stabil adagot kell kapniuk legalább 28 nappal a talidomid első adagja előtt.
• A helyi kezelésben részesülő betegeknek a vizsgálat során az ilyen kezelésekkel összhangban kell lenniük.
• Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, az összes tervezett látogatáson való részvételre és a tanulmány sikeres befejezésére.
• Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a kezelés előtt be kell szerezni.
• A Thalidomide Oktatási és Felírásbiztonsági Rendszer (S.T.E.P.S.) követelményeinek megértése, elfogadása és betartása.**

(*A talidomid ismert teratogén hatásai miatt, és annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben megakadályozzák a magzat talidomid expozíciójának lehetőségét, a THALOMID (talidomid) csak az FDA által jóváhagyott speciális korlátozott forgalmazási program keretében engedélyezett. E program, a Thalidomide Oktatási és Felírási Biztonsági Rendszer (S.T.E.P.S.) keretében csak a programban regisztrált felírók és gyógyszerészek írhatnak fel és adhatnak ki talidomidot (Zeldis JB et al. 1999). Ezenkívül a betegeket tájékoztatni kell az S.T.E.P.S. követelményeiről, el kell fogadniuk és be kell tartaniuk azokat. Program. A betegek S.T.E.P.S. program minden betegnek teljesítenie kell az S.T.E.P.S. programban való tájékozott beleegyezés, és részt vesz egy kötelező és bizalmas megfigyelési nyilvántartásban.)

Kizárási kritériumok:

• Instabil pikkelysömör
• Nem tud vagy nem akar megfelelni a LÉPÉSEK-ben előírt fogamzásgátlási kritériumoknak.
• Ismert allergia a talidomiddal szemben.
• A neuropathia ismert története.
• A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetik a betegbiztonságot vagy a gyógyszerbiztonság értékelését.
• Gyógyszerek bevezetése más egészségügyi állapotok kezelésére, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a pikkelysömörre (pl. lítium, béta-adrenerg blokkolók stb.) a vizsgálati időszakot megelőző 4 hétben és a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása a talidomid első adagját megelőző 4 héten belül.
• Erős napfénynek való kitettség várható a vizsgálat során (pl. erős napfényes területen tervezett nyaralás) vagy a vizsgálat ideje alatt hosszabb ideig tartó napozási szándék.
• Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (kábítószer-szűrés nem szükséges).
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a talidomid-terápiát. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében.