A JNJ-26489112 hatásainak tanulmányozása a fotoszenzitív epilepsziában szenvedő betegek fotoindukált paroxizmális elektroencefalogram (EEG) válaszreakciójára

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy posztmenopauzás/műtétileg steril nőstények. A posztmenopauzális időszakot úgy definiálják, hogy a vizsgálat megkezdése előtti 18 hónapban nem volt menstruáció. Ha a menstruáció a vizsgálat megkezdését követő 36 hónapon belül megszűnt, akkor a plazma tüszőstimuláló hormon szintjét a menopauza utáni tartományba kell emelni a vizsgálati szűrés során.
• A menopauza előtti, műtétileg sterilizált betegeknél negatív béta chorion gonadotropin terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a -2. napon
• Fogamzóképes nőket be lehet vonni, amikor a reprodukciós toxikológiai vizsgálatok eredményei elérhetővé válnak, miután áttekintették a reproduktív toxikológiai adatokat, valamint a szponzor és a kutatóvezető, valamint az illetékes helyi etikai bizottság egyetértésével, feltéve, hogy ezek a nők beleegyeznek egy elfogadható módszer alkalmazásába. fogamzásgátló
• Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között (beleértve)
• BMI = súly/magasság2
• Az idiopátiás, fényérzékeny epilepszia szilárd dokumentált diagnózisa generalizált fotoparoxizmális EEG-válaszsal
• Az időszakos fotostimulációra adott válaszként 4 ponttal egyenlő vagy nagyobb fényérzékenységi tartomány legalább egy szemállapotban a szűréskor
• A hematológiai, véralvadási, kémiai és vizeletvizsgálati értékek klinikailag elfogadható tartományon belül vannak, mint az egészséges alanyoknál a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
• Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
• Azon férfi betegek, akik nem sterilek és nem hajlandók óvszert használni a vizsgálat ideje alatt, gondoskodjanak arról, hogy partnerük fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól (és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig).

Kizárási kritériumok:

• Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben
• jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai (az epilepszia és lázas rohamok kivételével), hematológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok.
• Terhes vagy szoptató nő vagy nem kellően védett a terhesség ellen (fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell készíteni és kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a szűréstől kezdve, a vizsgálat teljes ideje alatt az utánkövetésig), esetleges a reproduktív toxikológiai vizsgálatok eredményeinek kielégítő áttekintése, valamint a vezető kutató, a szponzor és a helyi etikai bizottság egyetértésével).
• Azok a férfi alanyok, akik nem sterilek és nem hajlandók óvszert használni a vizsgálat időtartama alatt, gondoskodjanak arról, hogy partnerük fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól (és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig).
• Bármilyen súlyos betegség, kivéve az epilepsziát.
• Progresszív neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve az agydaganatot, az aktív központi idegrendszeri fertőzést, a demyelinizációs betegséget, a degeneratív vagy progresszív központi idegrendszeri betegséget.
• Tonikus-klónusos roham, amelyet az 1. napi vizsgálati gyógyszerdózis beadása előtti 21 napban tapasztaltak (beleértve az -1. napot is).
• Növényi gyógyszerek (beleértve az orbáncfüvet, fokhagyma kivonatot és gyógyteákat) vagy ásványi kiegészítők alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
• Neuroleptikumok (tipikus vagy atipikus) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
• Kettőnél több AED használata, vagy az epilepszia elleni gyógyszer megváltoztatása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Szerológiailag pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre (anti-HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre.
• Pozitív szűrés az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminokat és benzodiazepineket). Megjegyzés: Azok a betegek, akik jelenleg fenobarbitált, mizolint vagy primidont szednek epilepszia elleni terápiaként, és a barbiturát teszt pozitív, részt vehetnek a vizsgálatban. Azok a betegek, akik jelenleg vigabatrint vagy frízumot szednek epilepszia elleni terápiaként, és benzodiazepinek tesztje pozitív, részt vehetnek a vizsgálatban.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (az előző 6 hónapon belül).
• Naponta átlagosan több mint 5 csésze teát/kávét/kakaót/kólát iszik.
• Naponta átlagosan több mint 10 cigarettát szív el.
• Klinikailag jelentős akut betegség a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Plazma adományozása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
• A vizsgáló véleménye szerint valószínű, hogy nem működik együtt a vizsgálattal, vagy nem tartja tiszteletben a vizsgálat korlátait.
• 1 vagy több egység (körülbelül 450 ml) vér adományozása vagy ezzel egyenértékű vér akut elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
• Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt a tervezett kezelés megkezdése előtt 90 napon belül, és/vagy a tervezett vizsgálatban való részvétel ideje alatt tervezi használni.
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
• A CYP2C19 és/vagy CYP2B6 által metabolizált gyógyszereket egyidejűleg szedő betegek.