Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 14C-JNJ-63623872 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére egyszeri adag után egészséges férfi résztvevőknél

2017. június 30. frissítette: Janssen Cilag N.V./S.A.

1. fázis, nyílt vizsgálat a 14C-JNJ-63623872 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egészséges férfiaknál egyszeri adag után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a JNJ-63623872 felszívódásának és metabolikus útvonalának, valamint a vegyület és metabolitjainak kiválasztódásának jellemzése a 14C-JNJ-63623872 egyszeri orális adagolása után egészséges felnőtt férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egyszeri dózisú vizsgálat 6 egészséges felnőtt férfi résztvevővel a 14C-JNJ-63623872 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának jellemzésére. A teljes tanulmányi idő körülbelül 16 nap lesz résztvevőnként. A vizsgálat 3 részből áll: Szűrés (azaz 28 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); nyílt címkés kezelési fázis (azaz 1. nap); és nyomon követés (vagyis a 16. napig). Minden jogosult résztvevő 14C-JNJ-63623872-t kap 600 milligrammos dózisban. A résztvevők a -1. napon lépnek be a vizsgálati helyszínre, és legalább a 8. napig ott maradnak. Vizelet-, széklet-, teljes vérmintákat, plazmát, orrnyálka- és nyálmintákat gyűjtenek a 8. napig. Változatlan JNJ-63623872 plazmában és ha lehetséges, nyálban határozható meg. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy betartják a protokollban említett fogamzásgátló intézkedéseket
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie
  • A testtömegindexnek (BMI; súly kilogrammban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között kell lennie, beleértve a szélsőségeket is.
  • A szűrési tevékenység megkezdése előtt alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A protokollban és a vizsgálati eljárásokban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására hajlandónak/képesnek kell lennie
  • Normál 12 elvezetéses EKG-val kell rendelkeznie (a három párhuzamos paraméter átlagértéke alapján) a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt, beleértve: 1. normál szinuszritmus (a pulzusszám 45 és 100 között van percenként [bpm], beleértve a szélsőséges értékeket is); 2). QT-intervallum a Fridericia (QTcF) szerinti pulzusszám alapján korrigált intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 450 milliszekundum (ms); 3). QRS-intervallum 120 ms-nál kisebb; 4). PR intervallum <= 220 ms

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavarok (a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős extrasystoliák, nyugalmi tachycardia) vagy Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői szerepeltek
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 2 hónap során egynél több székrekedési epizód (3 naponként 1 székletnél kevesebb), vagy az elmúlt 2 hónap során egynél több hasmenéses epizódban (napi 3 vagy több széklet) fordult elő
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy okkal feltételezhető, hogy az alanynak az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív volt a vizsgálati szűréskor vagy a -1. napon. A vizeletet megvizsgálják amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opioidok, metadon és barbiturátok jelenlétére
  • A vizsgálati szűrés során dokumentált 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Aktuális hepatitis A fertőzésben (a hepatitis A antitest immunglobulin M ([IgM]) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben (hepatitis B felületi antigén [HbsAg]) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben (igazolva) szenvedő résztvevők HCV antitest által) a vizsgálati szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-63623872
A résztvevők egyszeri, 600 milligrammos (mg) adag JNJ-63623872-t kapnak három kapszula formájában, amelyek 14C-vel jelölt és jelöletlen JNJ-63623872-t tartalmaznak.
Drog: JNJ-63623872
A résztvevők egyszeri 600 mg-os JNJ-63623872 dózist kapnak három kapszula formájában, amelyek 14C-vel jelölt és jelöletlen JNJ-63623872-t tartalmaznak.
Más nevek:
  • 14C-JNJ-63623872

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-63623872 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
Alaphelyzet a 8. napig
A JNJ-63623872 maximális koncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
Alaphelyzet a 8. napig
A JNJ-63623872 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az utolsóig (AUC [0-last])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
Alaphelyzet a 8. napig
A JNJ-63623872 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol az AUC(utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; és C(utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
Alaphelyzet a 8. napig
JNJ-63623872 terminál felezési ideje (t[1/2])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A terminális felezési idő (t[(1/2]) 0,693/Lambda(z).
Alaphelyzet a 8. napig
Sebességállandó (Lambda[z])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
Alaphelyzet a 8. napig
A JNJ-63623872 látszólagos teljes hézaga (CL/F).
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A kiürülés annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. A CL/F-et úgy számítják ki, hogy a dózist elosztják az AUC-vel (0-végtelen).
Alaphelyzet a 8. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-63623872 terminális fázisában (Vd[z] /F)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. A Vd(z)/F úgy számítható ki, hogy a CL/F-et elosztjuk a lambda()-val. z).
Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-63623872 mennyisége (Ae[x-y])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
Egy adott időintervallum alatt a vizeletbe ürült mennyiség, amelyet az adagolás utáni x és y óra közötti gyűjtési intervallum vizeletben mért gyógyszerkoncentrációjából szorozva meg az intervallumhoz tartozó vizelettérfogattal.
Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-63623872 teljes mennyisége (Ae[összesen])
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség, az egyes intervallumok mennyiségeinek összeadásával számítva.
Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-63623872 dózis százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A vizeletbe ürített dózis százalékos aránya a begyűjtési intervallumban x és y óra között az adagolás után, 100 x (Aex-y/Dose) értékként számítva.
Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott JNJ-63623872 dózis teljes százaléka
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A vizelettel kiválasztott dózis teljes százaléka, 100*-ként számítva (Ae[összes]/dózis).
Alaphelyzet a 8. napig
Vese clearance
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
A vese-clearance az Ae (teljes)/AUC (végtelen) formában van kiszámítva.
Alaphelyzet a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Egyéb azonosító: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-63623872

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel