Egy tanulmány a JNJ-64417184 és a JNJ-53718678 közötti kölcsönhatás értékelésére egyszeri és többszöri adagolás után egészséges résztvevőknél
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú, nyílt, randomizált, 3-utas keresztezett vizsgálat a JNJ-64417184 és a JNJ-53718678 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére egyszeri és többszöri adagolás után egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a JNJ-64417184 és a JNJ-53718678 egyszeri és többszöri dózisú (naponta egyszer 7 napon át) orális hatását az egyszeri és többszöri adag (naponta egyszer 7 napon keresztül) orális adagolása farmakokinetikájára (PK) JNJ 53718678 és JNJ-64417184, ha egészséges felnőtt résztvevőknek adták együtt táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² (kg/m^2) között van, beleértve a szélsőségeket is, és a testtömeg legalább (<) 50 kg a szűréskor
- Egészséges a fizikális vizsgálat (beleértve a bőrvizsgálatot is), az orvosi és műtéti anamnézis, valamint az életjelek (szisztolés vérnyomás [SBP], diasztolés vérnyomás [DBP] és pulzusszám [miután a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt] ], a légzésfrekvencia és a dobüreg testhőmérséklete) a szűrés során. Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés, szélsőséges értékeket is beleértve, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűréskor
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG; háromszoros EKG-paraméterek átlagértéke alapján) a szűréskor, összhangban a normál szívvezetéssel és -működéssel, beleértve: (a) normál szinuszritmust (45 és 100 ütés/perc közötti pulzusszám [bpm] , szélsőségeket is beleértve); (b) QT-intervallum Fridericia szerint (QTcF) korrigált pulzusszámmal, legfeljebb (<=) 450 ms (ms) férfi résztvevők és <=470 ms női résztvevők esetében; (c) QRS intervallum <120 ms; (d) PR intervallum <=200 ms
- A női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum (béta humán koriongonadotropin [béta hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve a kóros vérzést vagy vérlemezkezavarokat), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance/becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <60 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor, a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával számítva [MDRD] képlet), pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Korábbi szívritmuszavarok (például extrasystoliák, nyugalmi tachycardia), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk bármilyen jele a szűrés során
- 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés a kórelőzményben, vagy a szűréskor HIV-1 vagy HIV-2 teszt pozitív
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend: ABC kezelés
A résztvevők az A kezelést (JNJ-53718678 naponta egyszer 7 napon keresztül) kapják az 1. kezelési időszakban, majd a B kezelést (JNJ-64417184 naponta egyszer 7 napon keresztül) a 2. kezelési időszakban, majd a C kezelést (JNJ-53718678 naponta egyszer + JNJ-64417184 naponta egyszer 7 napon keresztül) a 3. kezelési időszakban.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: BCA kezelés
A résztvevők az 1. kezelési periódusban B kezelést kapnak, ezt követi a 2. kezelési periódusban a C, majd a 3. kezelési időszakban az A kezelést.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 3. kezelési szekvencia: CAB kezelés
A résztvevők az 1. kezelési periódusban C kezelést kapnak, ezt követi az A kezelés a 2. kezelési időszakban, majd a B kezelést a 3. kezelési időszakban.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 4. kezelési szekvencia: ACB kezelés
A résztvevők az 1. kezelési periódusban A kezelést, majd a 2. kezelési periódusban C kezelést, majd a 3. kezelési időszakban B kezelést kapnak.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 5. kezelési szekvencia: BAC kezelés
A résztvevők az 1. kezelési időszakban B kezelést kapnak, ezt követi a 2. kezelési periódusban az A kezelés, majd a 3. kezelési időszakban a C kezelést.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 6. kezelési szekvencia: Kezelés CBA
A résztvevők az 1. kezelési időszakban C kezelést kapnak, ezt követi a 2. kezelési periódusban a B, majd a 3. kezelési időszakban az A kezelést.
A kezelési periódusok között legalább 7 napos kimosódási időszak lesz.
|
A JNJ-53718678 szuszpenziót orálisan adjuk be a hozzárendelt kezelési sorrend szerint.
A JNJ-64417184 tablettát szájon át kell beadni a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-53718678 megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 2., 3., 4., 5. és 6. nap: elődózis; 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
A Ctrough az analit plazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt figyeltek meg.
|
2., 3., 4., 5. és 6. nap: elődózis; 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
|
JNJ-64417184 átmérője
Időkeret: 2., 3., 4., 5. és 6. nap: elődózis; 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
A Ctrough az analit plazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt figyeltek meg.
|
2., 3., 4., 5. és 6. nap: elődózis; 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
|
A JNJ-53718678 maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
1. és 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
|
JNJ-64417184 Cmax
Időkeret: 1. és 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
1. és 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 18 órával az adagolás után
|
|
A JNJ-53718678 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a beadás időpontjától a beadást követő 24 óráig (AUC[24h])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC24h az AUC az adagolás utáni 0 és 24 óra között.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
JNJ-64417184 AUC24h
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC24h az AUC az adagolás utáni 0 és 24 óra között.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 42 nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108693
- 2019-002695-13 (EudraCT szám)
- 64417184RSV1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .