S-1 vs Capecitabine időskorú és/vagy rossz teljesítőképességű, visszatérő vagy áttétes gyomorrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenocarcinoma visszatérő vagy áttétes betegséggel
2. 70-85 éves kor, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2, vagy életkor ≥65 és <70, ECOG teljesítménystátusz ≥ 2

3. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) Mérhető elváltozások:

   • Elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők a következők bármelyikével:

     • Has, medence vagy mellkas számítógépes tomográfiája (CT), ha a leghosszabb rögzítendő átmérő legalább 10 mm spirális CT-vel
     • Mellkasröntgen, ha a rögzítendő tüdőelváltozás jól körülhatárolható, levegőztetett tüdő veszi körül és a rögzítendő átmérő legalább 20 mm- Fizikális vizsgálat, ha a klinikailag észlelt elváltozások felületesek (pl. bőrcsomó és tapintható nyirok). csomópontok) és legalább 10 mm
4. Nincs korábbi kemoterápia visszatérő és/vagy metasztatikus betegség esetén (korábbi adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a terápiába való felvétel között legalább 6 hónap visszaesett; korábbi S-1 vagy capecitabin nem megengedett)

5. Megfelelő főbb szervek működése, beleértve a következőket:

   • Hematopoietikus funkció:

     • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3,
     • Thrombocyta ≥ 100 000/mm3,

   • Májfunkció:

     • szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN),
     • AST/ALT szint = < 2,5 x ULN (5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)

   • Vesefunkció:

     • szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
6. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

1. A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma (pl. részleges vagy teljes gyomoreltávolításon átesett betegek vehetnek részt a vizsgálatban, de nem vehetnek részt a jejunostómiás szondával rendelkező betegek, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
2. Aktív (jelentős vagy kontrollálatlan) gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek

3. Nem megfelelő szív- és érrendszeri működés:

   • New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
   • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
   • Jelentős kamrai aritmia, amely antiaritmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
4. Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
5. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
6. Az agyi metasztázisok története vagy jelenlegi állapota
7. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
8. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
9. Az S-1-gyel vagy kapecitabinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel, például flucitozinnal, fenitoinnal, warfarinnal, lamivudinnal vagy allopurinollal egyidejűleg kezelt betegek.
10. Ismert aktív HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek
11. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
12. Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül; 2 hetes intervallum megengedett, ha palliatív sugárkezelésben részesültek a csontmetasztázis helyén, és a beteg felépült bármilyen akut toxicitásból