S-1 versus capecitabine bij ouderen en/of patiënten met een slechte prestatiestatus met recidiverende of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met recidiverende of gemetastaseerde ziekte
2. Leeftijd 70-85 jaar met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 of leeftijd ≥65 en <70 met ECOG performance status ≥ 2

3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Meetbare laesies:

   • Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie door een van de volgende:

     • Computertomografie (CT) van buik, bekken of thorax, als de langste te registreren diameter minimaal 10 mm is met spiraal-CT
     • Röntgenfoto van de borst, als de te registreren longlaesie duidelijk is gedefinieerd en omgeven door een beluchte long en de op te nemen diameter ten minste 20 mm is - Lichamelijk onderzoek, als de klinisch gedetecteerde laesies oppervlakkig zijn (bijv. knopen) en minimaal 10 mm
4. Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante chemotherapie is toegestaan; er is ten minste 6 maanden recidief geweest tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in de therapie; eerdere S-1 of capecitabine is niet toegestaan)

5. Adequate belangrijke orgaanfunctie, waaronder de volgende:

   • Hematopoietische functie:

     • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3,
     • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3,

   • Leverfunctie:

     • serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN),
     • ASAT/ALAT-waarden =< 2,5 x ULN (5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

   • Nierfunctie:

     • serumcreatinine =< 1,5 x ULN
6. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

1. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom (bijv. patiënten met een gedeeltelijke of totale gastrectomie kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar niet patiënten met een jejunostomiesonde), of onvermogen om orale medicatie in te nemen
2. Patiënten met actieve (significante of ongecontroleerde) gastro-intestinale bloedingen

3. Onvoldoende cardiovasculaire functie:

   • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte
   • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   • Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met anti-aritmica nodig is of significante afwijking van het geleidingssysteem
4. Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
5. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
6. Geschiedenis van of huidige hersenmetastasen
7. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
8. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
9. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1 of capecitabine, zoals flucytosine, fenytoïne, warfarine, lamivudine of allopurinol et al.
10. Patiënten met een bekende actieve infectie met HIV, HBV of HCV
11. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
12. Radiotherapie binnen 4 weken na start studiebehandeling; Een interval van 2 weken is toegestaan ​​als palliatieve radiotherapie werd gegeven aan de botmetastasen en de patiënt herstelde van acute toxiciteit