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재발성 또는 전이성 위암을 앓는 고령자 및/또는 수행 능력 저하 환자에서 S-1 vs 카페시타빈

2007년 12월 26일 업데이트: National Cancer Center, Korea

재발성 또는 전이성 위암이 있는 고령자 및/또는 수행 능력이 낮은 환자의 1차 화학요법으로서 S-1 대 카페시타빈의 무작위 2상 연구

본 연구는 재발성 또는 전이성 위암을 앓고 있는 고령자 및/또는 저활동도 환자를 대상으로 S-1과 카페시타빈의 각각의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 개방형, 단일 센터 및 무작위배정 2상 연구입니다. 무작위화는 연령(70-85세 대 65세 및 < 70세) 및 연령 그룹에 따라 달라지는 수행 상태에 따라 계층화됩니다. 70-85세에서 ECOG 수행 상태 0-1 대 2, ³65세 및 <70세에서 ECOG 수행 상태 2 대 3.

  • S-1 40mg/m2 1일(저녁) - 15일(아침) 1일 2회 경구
  • 카페시타빈 1250mg/m2 1일(저녁) - 15일(오전) 1일 2회 경구 투여 치료는 3주마다 실시되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center Korea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • 부수사관:
          • Young Iee Park, M.D
        • 부수사관:
          • Byung-Ho Nam, M.D
        • 부수사관:
          • Hye Suk Han, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-2인 70-85세 또는 ECOG 수행 상태가 ≥ 2인 65세 이상 및 70세 미만

  3. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 측정 가능한 병변에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

    • 다음 중 하나에 의해 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 병변:

      • 나선형 CT로 기록할 가장 긴 직경이 10mm 이상인 경우 복부, 골반 또는 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT)
      • 흉부 X-레이, 기록할 폐 병변이 명확하게 정의되고 통기된 폐로 둘러싸여 있고 기록할 직경이 최소 20mm인 경우 - 신체 검사, 임상적으로 발견된 병변이 표면적인 경우(예: 피부 결절 및 만져지는 림프액) 노드) 및 최소 10mm
  4. 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음(이전 보조/신보조 화학요법은 보조/신보조 요법 완료와 요법 등록 사이에 최소 6개월이 경과된 후 허용됨, 이전 S-1 또는 카페시타빈은 허용되지 않음)

  5. 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능:

    • 조혈 기능:

      • 절대호중구수(ANC)≥1,500/mm3,
      • 혈소판 ≥ 100,000/mm3,

    • 간 기능:

      • 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN),
      • AST/ALT 수준 =< 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 5 x ULN)

    • 신장 기능:

      • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  6. 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(예: 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있지만 공장절개술 탐침을 가진 환자는 참여할 수 없음) 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
  2. 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자

  3. 부적절한 심혈관 기능:

    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
    • 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
    • 항부정맥제를 병용해야 하는 중대한 심실성 부정맥의 병력 또는 중대한 전도계 이상
  4. 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  5. 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  6. 뇌 전이의 병력 또는 현재
  7. 준수를 방해하는 정신 장애
  8. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  9. 플루시토신, 페니토인, 와파린, 라미부딘 또는 알로푸리놀 등 S-1 또는 카페시타빈과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받는 환자.
  10. HIV, HBV 또는 HCV 활동성 감염이 알려진 환자
  11. 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 경우
  12. 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법; 뼈 전이 부위에 완화 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
S-1 40mg/m2 1일(저녁) - 15일(아침) 1일 2회 경구
의약품: S-1, 카페시타빈
S-1 40mg/m2 1일(저녁) - 15일(오전) 1일 2회 경구 3주마다, 질병 진행 시까지, 카페시타빈 1250mg/m2 1일(저녁) - 15일(오전) 1일 2회 경구 3주마다, 질병 진행까지
활성 비교기: 비
카페시타빈 1250mg/m2 1일(저녁) - 15일(아침) 하루 2회 경구 투여
의약품: S-1, 카페시타빈
S-1 40mg/m2 1일(저녁) - 15일(오전) 1일 2회 경구 3주마다, 질병 진행 시까지, 카페시타빈 1250mg/m2 1일(저녁) - 15일(오전) 1일 2회 경구 3주마다, 질병 진행까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 전이성 위암을 앓고 있는 고령자 및/또는 저활동도 환자에서 S-1 및 카페시타빈 각각의 반응률을 평가하기 위해
기간: 화학 요법 중
화학 요법 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 기간, 진행 시간, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 프로필, 삶의 질, CYP2A6 유전적 다형성 및 S-1으로 치료받은 환자의 임상 결과와의 연관성
기간: 공부기간 중
공부기간 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-07-263

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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