S-1 vs capécitabine chez les patients âgés et/ou en mauvais état de performance atteints d'un cancer gastrique récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie récurrente ou métastatique
2. Âge de 70 à 85 ans avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ou âge ≥ 65 ans et < 70 ans avec un indice de performance ECOG ≥ 2

3. Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Lésions mesurables :

   • Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension par l'un des éléments suivants :

     • Tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen, du bassin ou du thorax, si le diamètre le plus long à enregistrer est d'au moins 10 mm avec tomodensitométrie spiralée
     • Radiographie thoracique, si la lésion pulmonaire à enregistrer est clairement définie et entourée de poumon aéré et que le diamètre à enregistrer est d'au moins 20 mm - Examen physique, si les lésions cliniquement détectées sont superficielles (par exemple, nodule cutané et lymphe palpable nœuds) et au moins 10 mm
4. Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente et/ou métastatique (une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure est autorisée au moins 6 mois ont rechuté entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription au traitement ; un S-1 ou capécitabine antérieur n'est pas autorisé)

5. Fonction adéquate des principaux organes, y compris les éléments suivants :

   • Fonction hématopoïétique :

     • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3,
     • Plaquettes ≥ 100 000/mm3,

   • Fonction hépatique :

     • bilirubine sérique =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN),
     • Taux d'AST/ALT = < 2,5 x LSN (5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

   • Fonction rénale:

     • créatinine sérique =< 1,5 x LSN
6. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Absence d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption (par ex. les patients avec une gastrectomie partielle ou totale peuvent entrer dans l'étude, mais pas ceux avec une sonde de jéjunostomie), ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
2. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (significatifs ou non contrôlés)

3. Fonction cardiovasculaire inadéquate :

   • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
   • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
   • Antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant une médication avec des antiarythmiques ou une anomalie importante du système de conduction
4. Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude
5. Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
6. Antécédents ou métastases cérébrales actuelles
7. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
8. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
9. Les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec le S-1 ou la capécitabine tels que la flucytosine, la phénytoïne, la warfarine, la lamivudine ou l'allopurinol et al.
10. Patients présentant une infection active connue par le VIH, le VHB ou le VHC
11. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
12. Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; Intervalle de 2 semaines autorisé si une radiothérapie palliative a été administrée au site métastatique osseux et que le patient s'est rétabli de toute toxicité aiguë