S-1 vs. Capecitabin bei älteren Patienten und/oder Patienten mit schlechtem Leistungsstatus und rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenadenokarzinom mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
2. Alter von 70 bis 85 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 oder Alter ≥ 65 und < 70 Jahre mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≥ 2

3. Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Messbare Läsionen:

   • Läsionen, die in mindestens einer Dimension durch eine der folgenden Methoden genau gemessen werden können:

     • Computertomographie (CT) von Bauch, Becken oder Thorax, wenn der längste zu erfassende Durchmesser mindestens 10 mm mit Spiral-CT beträgt
     • Röntgenthorax, wenn die zu erfassende Lungenläsion klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben ist und der zu erfassende Durchmesser mindestens 20 mm beträgt. - Körperliche Untersuchung, wenn die klinisch erkannten Läsionen oberflächlich sind (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphe). Knoten) und mindestens 10 mm
4. Keine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung (vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig; zwischen dem Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und der Aufnahme in die Therapie sind mindestens 6 Monate ein Rückfall aufgetreten; vorheriges S-1 oder Capecitabin ist nicht zulässig)

5. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich der folgenden:

   • Hämatopoetische Funktion:

     • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3,
     • Thrombozyten ≥ 100.000/mm3,

   • Leberfunktion:

     • Serumbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
     • AST/ALT-Spiegel =< 2,5 x ULN (5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

   • Nierenfunktion:

     • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
6. Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom (z. B. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Gastrektomie können an der Studie teilnehmen, nicht jedoch Patienten mit einer Jejunostomiesonde) oder der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
2. Patienten mit aktiven (erheblichen oder unkontrollierten) Magen-Darm-Blutungen

3. Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion:

   • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
   • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   • Vorgeschichte einer erheblichen ventrikulären Arrhythmie, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erforderte, oder einer erheblichen Anomalie des Reizleitungssystems
4. Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann
5. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
6. Vorgeschichte oder aktuelle Hirnmetastasen
7. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
8. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
9. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 oder Capecitabin interagieren, wie etwa Flucytosin, Phenytoin, Warfarin, Lamivudin oder Allopurinol et al.
10. Patienten mit bekannter aktiver Infektion mit HIV, HBV oder HCV
11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung
12. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; Ein Intervall von 2 Wochen ist zulässig, wenn eine palliative Strahlentherapie an der Knochenmetastasenstelle durchgeführt wurde und sich der Patient von einer akuten Toxizität erholte