S-1 vs Capecitabina em Idosos e/ou Pacientes com Status de Baixo Desempenho com Câncer Gástrico Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica ou citologicamente com doença recorrente ou metastática
2. Idade de 70-85 anos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ou idade ≥65 e <70 com status de desempenho ECOG ≥ 2

3. Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Lesões mensuráveis:

   • Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão por qualquer um dos seguintes:

     • Tomografia computadorizada (TC) de abdome, pelve ou tórax, se o maior diâmetro a ser registrado for de pelo menos 10 mm com TC espiral
     • Radiografia de tórax, se a lesão pulmonar a ser registrada estiver claramente definida e circundada por pulmão aerado e o diâmetro a ser registrado for de pelo menos 20 mm- Exame físico, se as lesões detectadas clinicamente forem superficiais (por exemplo, nódulo na pele e linfa palpável nós) e pelo menos 10 mm
4. Sem quimioterapia anterior para doença recorrente e/ou metastática (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida pelo menos 6 meses recidivaram entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e o início da terapia; S-1 ou capecitabina anteriores não são permitidos)

5. Função adequada dos principais órgãos, incluindo o seguinte:

   • Função hematopoiética:

     • contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1.500/mm3,
     • Plaquetas ≥ 100.000/mm3,

   • Função hepática:

     • bilirrubina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (LSN),
     • Níveis de AST/ALT = < 2,5 x LSN (5 x LSN se houver metástases hepáticas)

   • Função renal:

     • creatinina sérica = < 1,5 x LSN
6. Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção (p. pacientes com gastrectomia parcial ou total podem entrar no estudo, mas não aqueles com sonda de jejunostomia) ou incapacidade de tomar medicação oral
2. Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo (significativo ou não controlado)

3. Função cardiovascular inadequada:

   • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
   • Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
   • História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
4. Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
5. Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
6. História ou metástases cerebrais atuais
7. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
8. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
9. Pacientes recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1 ou capecitabina, como flucitosina, fenitoína, varfarina, lamivudina ou alopurinol et al.
10. Pacientes com infecção ativa conhecida por HIV, HBV ou HCV
11. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
12. Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo; Intervalo de 2 semanas permitido se a radioterapia paliativa foi administrada no local metastático ósseo e o paciente se recuperou de qualquer toxicidade aguda