Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 vs capecitabin hos eldre og/eller pasienter med dårlig ytelse med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft

26. desember 2007 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av S-1 versus Capecitabine som førstelinjekjemoterapi hos eldre og/eller pasienter med dårlig ytelse med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft

Denne studien er en åpen, enkeltsenter- og randomisert fase II-studie designet for å evaluere hver effekt og sikkerhet av S-1 og capecitabin hos eldre og/eller pasienter med dårlig ytelse med tilbakevendende eller metastatisk magekreft. Randomiseringen vil være stratifisert etter alder (70-85 år versus 65 år og < 70 år) og prestasjonsstatus, som er avhengig av aldersgruppe; i 70-85 år, ECOG-ytelsesstatus 0-1 versus 2 og i ³65 år og <70 år, ECOG-ytelsesstatus 2 versus 3.

  • S-1 40 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen)
  • Capecitabin 1250mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen) Behandlingen vil bli administrert hver 3. uke og vil fortsette i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • Underetterforsker:
          • Young Iee Park, M.D
        • Underetterforsker:
          • Byung-Ho Nam, M.D
        • Underetterforsker:
          • Hye Suk Han, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  2. Alder 70-85 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2 eller alder ≥65 og <70 med ECOG-ytelsesstatus ≥ 2

  3. Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Målbare lesjoner:

    • Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved hjelp av en av følgende:

      • Computertomografi (CT) av mage, bekken eller thorax, hvis den lengste diameteren som skal registreres er minst 10 mm med spiral-CT
      • Røntgen av thorax, hvis lungelesjonen som skal registreres er klart definert og omgitt av luftet lunge og diameteren som skal registreres er minst 20 mm- Fysisk undersøkelse, hvis de klinisk oppdagede lesjonene er overfladiske (f.eks. hudknute og palpabel lymfe noder) og minst 10 mm
  4. Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom (tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er tillatt, minst 6 måneder har gått tilbake mellom fullføring av adjuvant/neoadjuvant terapi og innrullering i behandlingen; tidligere S-1 eller capecitabin er ikke tillatt)

  5. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende:

    • Hematopoetisk funksjon:

      • absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1500/mm3,
      • Blodplater ≥ 100 000/mm3,

    • Leverfunksjon:

      • serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN),
      • AST/ALT-nivåer =< 2,5 x ULN (5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)

    • Nyrefunksjon:

      • serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  6. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom (f. pasienter med delvis eller total gastrectomy kan delta i studien, men ikke de med en jejunostomi-sonde), eller manglende evne til å ta orale medisiner
  2. Pasienter med aktiv (betydelig eller ukontrollert) gastrointestinal blødning

  3. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon:

    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
    • Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  4. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  5. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  6. Historie om eller nåværende hjernemetastaser
  7. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  8. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  9. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1 eller capecitabin som flucytosin, fenytoin, warfarin, lamivudin eller allopurinol et al.
  10. Pasienter med kjent aktiv infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  11. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiebehandling, uten fullstendig bedring
  12. Strålebehandling innen 4 uker etter start av studiebehandling; 2 ukers intervall tillatt hvis palliativ strålebehandling ble gitt til benmetastasering og pasienten ble frisk etter akutt toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
S-1 40 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen)
Legemiddel: S-1, capecitabin
S-1 40 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen) hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen) hver 3. uke, frem til sykdomsprogresjon
Aktiv komparator: B
Capecitabin 1250mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen)
Legemiddel: S-1, capecitabin
S-1 40 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen) hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1 (kveld) - 15 (morgen) hver 3. uke, frem til sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere hver responsrate av S-1 og capecitabin hos eldre og/eller pasienter med dårlig ytelse med tilbakevendende eller metastatisk magekreft
Tidsramme: Under kjemoterapi
Under kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av respons, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhetsprofilene, livskvaliteten, CYP2A6 genetisk polymorfisme og dens assosiasjon med kliniske utfall hos pasienter behandlet med S-1
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-07-263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på S-1, capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere