S-1 vs Capecitabin hos ældre og/eller patienter med dårlig præstationsstatus med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med tilbagevendende eller metastatisk sygdom
2. Alder på 70-85 år med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 eller alder ≥65 og <70 med ECOG præstationsstatus ≥ 2

3. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) Målbare læsioner:

   • Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af en af ​​følgende:

     • Computertomografi (CT) af mave, bækken eller thorax, hvis den længste diameter, der skal registreres, er mindst 10 mm med spiral-CT
     • Røntgen af ​​thorax, hvis lungelæsionen, der skal registreres, er klart defineret og omgivet af luftet lunge, og diameteren, der skal registreres, er mindst 20 mm- Fysisk undersøgelse, hvis de klinisk påviste læsioner er overfladiske (f.eks. hudknude og palpabel lymfe noder) og mindst 10 mm
4. Ingen tidligere kemoterapi for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom (tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er tilladt, mindst 6 måneder er gået tilbage mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og tilmelding til behandlingen; tidligere S-1 eller capecitabin er ikke tilladt)

5. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende:

   • Hæmatopoietisk funktion:

     • absolut neutrofiltal (ANC)≥1.500/mm3,
     • Blodplade ≥ 100.000/mm3,

   • Leverfunktion:

     • serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN),
     • ASAT/ALT-niveauer =< 2,5 x ULN (5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)

   • Nyrefunktion:

     • serum kreatinin =< 1,5 x ULN
6. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

1. Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (f. patienter med delvis eller total gastrektomi kan deltage i undersøgelsen, men ikke dem med en jejunostomi-sonde) eller manglende evne til at tage oral medicin
2. Patienter med aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning

3. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion:

   • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
   • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
   • Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
4. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
5. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
6. Anamnese med eller aktuelle hjernemetastaser
7. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
8. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
9. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1 eller capecitabin, såsom flucytosin, phenytoin, warfarin, lamivudin eller allopurinol et al.
10. Patienter med kendt aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV
11. Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring
12. Strålebehandling inden for 4 uger efter start af studiebehandling; 2 ugers interval tilladt, hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastaserende sted, og patienten blev restitueret fra enhver akut toksicitet