S-1 vs kapecytabina u pacjentów w podeszłym wieku i/lub w złym stanie sprawności z nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z nawrotem lub przerzutami
2. Wiek 70-85 lat ze stanem sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub wiek ≥65 i <70 ze stanem sprawności ECOG ≥ 2

3. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Mierzalne zmiany:

   • Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą któregokolwiek z poniższych:

     • Tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, jeśli najdłuższa rejestrowana średnica wynosi co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej CT
     • RTG klatki piersiowej, jeśli zmiana w płucu, która ma być zarejestrowana, jest wyraźnie zaznaczona i otoczona przez napowietrzone płuco, a średnica, która ma zostać zarejestrowana, wynosi co najmniej 20 mm - Badanie fizykalne, jeśli klinicznie wykryte zmiany są powierzchowne (np. węzłów) i co najmniej 10 mm
4. Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu nawrotu i/lub przerzutów choroby (dozwolona wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa/neoadiuwantowa, co najmniej 6 miesięcy od nawrotu między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do terapii; wcześniejsze S-1 lub kapecytabina nie są dozwolone)

5. Odpowiednia funkcja głównych narządów, w tym:

   • Funkcja krwiotwórcza:

     • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3,
     • płytki krwi ≥ 100 000/mm3,

   • Czynność wątroby:

     • bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN),
     • Poziomy AST/ALT =< 2,5 x GGN (5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

   • Czynność nerek:

     • kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
6. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. do badania mogą zostać włączeni pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, ale nie z sondą do jejunostomii) lub niemożność przyjmowania leków doustnych
2. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego

3. Niewłaściwa czynność układu krążenia:

   • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
   • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzącym
4. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
6. Historia lub aktualne przerzuty do mózgu
7. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
8. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
9. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1 lub kapecytabiną, takimi jak flucytozyna, fenytoina, warfaryna, lamiwudyna lub allopurynol i in.
10. Pacjenci ze znanym czynnym zakażeniem wirusem HIV, HBV lub HCV
11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
12. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; Dozwolona jest 2-tygodniowa przerwa, jeśli zastosowano radioterapię paliatywną w miejscu przerzutu do kości, a pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności