このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または転移性胃がんの高齢患者および/またはパフォーマンス状態の悪い患者におけるS-1とカペシタビンの比較

2007年12月26日 更新者：National Cancer Center, Korea

再発または転移性胃がんの高齢者および/またはパフォーマンス状態の悪い患者における第一選択化学療法としてのS-1とカペシタビンのランダム化第II相試験

この研究は、再発または転移性胃がんの高齢者および/またはパフォーマンス状態の悪い患者を対象に、S-1とカペシタビンのそれぞれの有効性と安全性を評価するために設計された非盲検、単一施設、無作為化第II相試験です。 ランダム化は、年齢（70 ～ 85 歳対 65 歳および 70 歳未満）および年齢グループに応じたパフォーマンス状態によって階層化されます。 70～85 年では ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 対 2、365 年と 70 年未満では ECOG パフォーマンス ステータス 2 対 3。

  • S-1 40mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目（夕方）～15 日目（朝）に経口投与
  • カペシタビン 1250mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目（夕方）～15 日（朝）経口投与 治療は 3 週間ごとに投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない限り継続されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国
        • 募集
        • National Cancer Center Korea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Noe Kyeong Kim, M.D
        • 副調査官：
          • Young Iee Park, M.D
        • 副調査官：
          • Byung-Ho Nam, M.D
        • 副調査官：
          • Hye Suk Han, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発または転移性疾患を伴う組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌
  2. 70～85歳で東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2、または65歳以上70歳未満でECOGパフォーマンスステータスが2以上

  3. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって定義される測定可能な疾患 測定可能な病変:

    • 以下のいずれかによって少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変:

      • 腹部、骨盤または胸部のコンピューター断層撮影 (CT) (スパイラル CT で記録される最長直径が少なくとも 10 mm の場合)
      • 記録される肺病変が明確に定義されており、空気を含んだ肺に囲まれており、記録される直径が少なくとも 20 mm である場合、胸部 X 線写真 - 臨床的に検出された病変が表面的なものである場合（例、皮膚結節および触知できるリンパ液など）、身体検査ノード）および少なくとも 10 mm
  4. 再発および/または転移性疾患に対する化学療法歴がない（術後補助/術前化学療法の事前投与は許可され、補助/術前補助療法の完了と治療登録の間に少なくとも6か月の再発が認められる。以前のS-1またはカペシタビンは許可されない）。

  5. 以下を含む主要臓器の適切な機能:

    • 造血機能:

      • 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3、
      • 血小板 ≥ 100,000/mm3、

    • 肝機能:

      • 血清ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)、
      • AST/ALT レベル =< 2.5 x ULN (肝転移がある場合は 5 x ULN)

    • 腎機能:

      • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
  6. 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  1. 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群（例: 胃部分切除術または胃全摘術を受けた患者は研究に参加できますが、空腸瘻プローブを有する患者は参加できません）、または経口薬を服用できない患者は参加できません
  2. 活動性（重大なまたは制御不能な）消化管出血のある患者

  3. 心血管機能が不十分:

    • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病
    • 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患っている
    • 抗不整脈薬による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴または重大な伝導系異常
  4. 重篤な同時感染症または非悪性疾患がコントロールされていない、または研究療法の合併症によりコントロールが危険にさらされている可能性がある
  5. 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  6. 脳転移の病歴または現在の脳転移
  7. コンプライアンスを妨げる精神疾患
  8. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症
  9. -フルシトシン、フェニトイン、ワルファリン、ラミブジン、アロプリノールなどのS-1またはカペシタビンと相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
  10. HIV、HBV、またはHCVの活動性感染が既知の患者
  11. 研究治療開始後4週間以内に大手術を行ったが、完全には回復していない
  12. 研究治療開始から4週間以内の放射線療法。骨転移部位に緩和放射線療法が施され、患者が急性毒性から回復した場合、2週間の間隔が認められる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
S-1 40mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目（夕方）～15 日目（朝）に経口投与
薬：S-1、カペシタビン
S-1 40mg/m2 を 1 日目（夕方）～15 日目（朝）に 3 週間ごとに 1 日 2 回経口投与、疾患進行まで、カペシタビン 1250mg/m2 を 1 日目（夕方）～15 日目（朝）に 3 週間ごとに 1 日 2 回経口投与、病気が進行するまで
アクティブコンパレータ：B
カペシタビン 1250mg/m2 1 日 2 回、1 日目 (夕方) ～ 15 日目 (朝) 経口投与
薬：S-1、カペシタビン
S-1 40mg/m2 を 1 日目（夕方）～15 日目（朝）に 3 週間ごとに 1 日 2 回経口投与、疾患進行まで、カペシタビン 1250mg/m2 を 1 日目（夕方）～15 日目（朝）に 3 週間ごとに 1 日 2 回経口投与、病気が進行するまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発または転移性胃がんの高齢患者および/またはパフォーマンス状態の悪い患者におけるS-1およびカペシタビンの各反応率を評価する
時間枠：化学療法中
化学療法中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間、増悪までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル、生活の質、CYP2A6 遺伝子多型、および S-1 で治療された患者の臨床転帰との関連
時間枠：学習期間中
学習期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Sook Ryun Park, M.D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月26日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-07-263

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

S-1、カペシタビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する