S-1 vs kapesitabiini iäkkäillä ja/tai huonokuntoisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, jossa on uusiutuva tai metastaattinen sairaus
2. Ikä 70–85 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0–2 tai ikä ≥65 ja <70, ECOG-suorituskyky ≥ 2

3. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Mitattavissa olevat leesiot:

   • Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa jollakin seuraavista tavoista:

     • Vatsan, lantion tai rintakehän tietokonetomografia (CT), jos pisin mitattava halkaisija on vähintään 10 mm spiraali-TT:llä
     • Rintakehän röntgenkuvaus, jos tallennettava keuhkoleesio on selvästi rajattu ja sitä ympäröi ilmastettu keuhko ja tallennettava halkaisija on vähintään 20 mm- Fyysinen tutkimus, jos kliinisesti havaitut leesiot ovat pinnallisia (esim. solmut) ja vähintään 10 mm
4. Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvien ja/tai metastaattisten sairauksien varalta (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, kun adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja hoitoon ilmoittautumisen välillä on uusiutunut vähintään 6 kuukautta; aikaisempi S-1 tai kapesitabiini ei ole sallittua)

5. Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

   • Hematopoieettinen toiminta:

     • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3,
     • Verihiutale ≥ 100 000/mm3,

   • Maksan toiminta:

     • seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN),
     • AST/ALT-tasot = < 2,5 x ULN (5 x ULN, jos maksametastaaseja on)

   • Munuaisten toiminta:

     • seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
6. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (esim. potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen gastrektomia, voivat osallistua tutkimukseen, mutta eivät potilaat, joilla on jejunostomiakoetin) tai potilaat, joilla on kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
2. Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto

3. Puutteellinen sydän- ja verisuonitoiminta:

   • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
   • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Aiempi merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
4. Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
6. Aivojen etäpesäkkeiden historia tai nykyinen
7. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
8. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
9. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n tai kapesitabiinin kanssa, kuten flusytosiini, fenytoiini, varfariini, lamivudiini tai allopurinoli et ai.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio
11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista
12. Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; 2 viikon tauko sallitaan, jos palliatiivista sädehoitoa annettiin luun metastasoituneelle alueelle ja potilas toipui kaikista akuutista toksisuudesta