S-1 vs kapecitabin u starších pacientů a/nebo pacientů se špatným výkonnostním stavem s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
2. Věk 70–85 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 nebo věk ≥65 a <70 se stavem výkonnosti ECOG ≥2

3. Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Měřitelné léze:

   • Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru kterýmkoli z následujících:

     • Počítačová tomografie (CT) břicha, pánve nebo hrudníku, pokud je nejdelší průměr, který má být zaznamenán, je alespoň 10 mm se spirálním CT
     • Rentgen hrudníku, pokud je léze plic, která má být zaznamenána, jasně definovaná a obklopená provzdušněnými plícemi a průměr, který se má zaznamenat, je alespoň 20 mm – Fyzikální vyšetření, pokud jsou klinicky zjištěné léze povrchové (např. uzly) a nejméně 10 mm
4. Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující a/nebo metastazující onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena alespoň 6 měsíců, došlo k relapsu mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do terapie; předchozí S-1 nebo kapecitabin nejsou povoleny)

5. Přiměřená funkce hlavních orgánů včetně následujících:

   • Hematopoetická funkce:

     • absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1 500/mm3,
     • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3,

   • Funkce jater:

     • sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN),
     • Hladiny AST/ALT =< 2,5 x ULN (5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

   • Funkce ledvin:

     • sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
6. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom (např. pacienti s částečnou nebo úplnou gastrektomií mohou do studie vstoupit, ale ne ti s jejunostomickou sondou), nebo neschopností užívat perorální léky
2. Pacienti s aktivním (významným nebo nekontrolovaným) gastrointestinálním krvácením

3. Nedostatečná kardiovaskulární funkce:

   • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
   • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
   • Anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
4. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
5. Jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
6. Historie nebo současné mozkové metastázy
7. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
8. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
9. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1 nebo kapecitabinem, jako je flucytosin, fenytoin, warfarin, lamivudin nebo alopurinol a kol.
10. Pacienti se známou aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV
11. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
12. radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby; 2týdenní interval povolený, pokud byla podána paliativní radioterapie na kostní metastázy a pacient se zotavil z jakékoli akutní toxicity