S-1 в сравнении с капецитабином у пожилых пациентов и/или пациентов с плохим функциональным статусом с рецидивирующим или метастатическим раком желудка

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка с рецидивирующим или метастатическим заболеванием
2. Возраст 70–85 лет с функциональным статусом ECOG 0–2 или возраст ≥65 и <70 лет с функциональным статусом ECOG ≥ 2

3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Поддающиеся измерению поражения:

   • Поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении любым из следующих способов:

     • Компьютерная томография (КТ) брюшной полости, таза или грудной клетки, если самый длинный регистрируемый диаметр составляет не менее 10 мм при спиральной КТ
     • Рентген грудной клетки, если регистрируемое поражение легкого четко очерчено и окружено аэрированным легким, а регистрируемый диаметр составляет не менее 20 мм. Физикальное обследование, если клинически обнаруженные поражения являются поверхностными (например, кожный узелок и пальпируемая лимфа). узлы) и не менее 10 мм
4. Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу рецидивирующего и/или метастатического заболевания (разрешена предшествующая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в терапию рецидив прошел не менее 6 месяцев; предшествующая S-1 или капецитабин не допускается)

5. Адекватная функция основных органов, включая следующее:

   • Кроветворная функция:

     • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3,
     • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3,

   • Функция печени:

     • билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН),
     • Уровни АСТ/АЛТ = < 2,5 х ВГН (5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени)

   • Почечная функция:

     • креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН
6. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции (например, пациенты с частичной или тотальной гастрэктомией могут быть включены в исследование, но не пациенты с еюностомическим зондом) или неспособность принимать пероральные препараты
2. Пациенты с активным (значительным или неконтролируемым) желудочно-кишечным кровотечением

3. Неадекватная сердечно-сосудистая функция:

   • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Наличие в анамнезе выраженной желудочковой аритмии, требующей применения антиаритмических препаратов или значительных нарушений проводящей системы.
4. Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
5. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
6. История или текущие метастазы головного мозга
7. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
8. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
9. Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1 или капецитабином, такими как флуцитозин, фенитоин, варфарин, ламивудин или аллопуринол и др.
10. Пациенты с известной активной инфекцией ВИЧ, ВГВ или ВГС
11. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
12. Лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения; Допускается двухнедельный интервал, если паллиативная лучевая терапия применялась к месту метастазирования в костях, и пациент выздоровел после любой острой токсичности.