S-1 frente a capecitabina en pacientes de edad avanzada y/o en estado funcional deficiente con cáncer gástrico metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente con enfermedad recurrente o metastásica
2. Edad de 70-85 años con estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o edad ≥65 y <70 con estado funcional ECOG ≥2

3. Enfermedad medible según la definición de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Lesiones medibles:

   • Lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión por cualquiera de los siguientes:

     • Tomografía computarizada (TC) de abdomen, pelvis o tórax, si el diámetro más largo a registrar es de al menos 10 mm con TC helicoidal
     • Radiografía de tórax, si la lesión pulmonar a registrar está claramente definida y rodeada de pulmón aireado y el diámetro a registrar es de al menos 20 mm. Examen físico, si las lesiones clínicamente detectadas son superficiales (p. ej., nódulo cutáneo y linfa palpable). nodos) y al menos 10 mm
4. Sin quimioterapia previa para enfermedad recurrente y/o metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa al menos 6 meses han recaído entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en la terapia; no se permite S-1 o capecitabina anteriores)

5. Función adecuada de los órganos principales, incluidos los siguientes:

   • Función hematopoyética:

     • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3,
     • Plaquetas ≥ 100.000/mm3,

   • Función hepática:

     • bilirrubina sérica = < 1,5 x límite superior normal (LSN),
     • Niveles de AST/ALT =< 2,5 x ULN (5 x ULN si hay metástasis hepáticas)

   • Función renal:

     • creatinina sérica =< 1,5 x LSN
6. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. pueden entrar en el estudio pacientes con gastrectomía parcial o total, pero no aquellos con sonda de yeyunostomía), o incapacidad para tomar medicación oral
2. Pacientes con sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado)

3. Función cardiovascular inadecuada:

   • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
   • Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
   • Historia de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción
4. Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
5. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
6. Antecedentes o metástasis cerebrales actuales
7. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
8. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
9. Los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con S-1 o capecitabina como flucitosina, fenitoína, warfarina, lamivudina o alopurinol et al.
10. Pacientes con infección activa conocida por VIH, VHB o VHC
11. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
12. Radioterapia dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio; Se permite un intervalo de 2 semanas si se administró radioterapia paliativa en el sitio metastásico óseo y el paciente se recuperó de cualquier toxicidad aguda