- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03055364
Kognitív funkció az elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat kezelése után
2024. május 9. frissítette: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Megfigyelési tanulmány a neurokognitív funkciók értékelésére elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú betegekben, akik sugárkezelésben részesülnek az agyban
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a kognitív funkciót, és meghatározzák a neurokognitív értékelés megvalósíthatóságát egy kiválasztott CogState tesztelem segítségével olyan elsődleges koponyaűri rosszindulatú daganatos betegeknél, akik foton- vagy protonalapú koponya-besugárzást kapnak gyógyító szándékkal.
A kutatók a CogState szoftvert fogják használni a verbális tanulás, a memória és a végrehajtó funkciók változásainak számszerűsítésére a sugárkezelést követő első hónapokban és években.
A kognitív változásokat és a funkció időbeli mintázatait minden egyes beteg esetében összehasonlítják az alapteljesítményével.
A kognitív funkciókra, a fáradtságra, az életminőségre és a betegek által jelentett standard eredményekre vonatkozó adatokat gyűjtik a kezelés napi hatásának jellemzésére.
Ezen túlmenően a megfigyelt eredmények összefüggenek a dozimetriai értékekkel, a sugárzási dózistérfogatokkal és az anatómiai dóziseloszlással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges központi idegrendszeri malignitásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 4 év elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganattal
- Képes számítógépet használni az akkumulátor értékelésére
- Foton vagy proton alapú sugárzás fogadása elsődleges koponyaűri rosszindulatú daganatok esetén
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- WHO IV. fokozatú daganatos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jellemezze a kognitív teljesítmény változásának sebességét és nagyságát a terápia befejezését követő 12 hónapon belül olyan intracranialis rosszindulatú daganatos betegeknél, akik foton- vagy protonalapú koponya-besugárzást kapnak gyógyító szándékkal
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés befejezése, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a sugárkezelés után
|
A CogState szoftver használatával
|
kiindulási állapot, a kezelés befejezése, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-005982
- NCI-2024-00947 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .