Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RVP-001 növekvő dózisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2025. december 23. frissítette: Reveal Pharmaceuticals Inc.

Többközpontú, nyílt címkés, növekvő dózisú vizsgálat az RVP-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, valamint a felnőtt betegek központi idegrendszeri elváltozásainak kimutatására szolgáló megfelelő dózis meghatározására

A 2. fázisú vizsgálat az RVP 001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát, képalkotó farmakodinámiáját és farmakokinetikáját fogja értékelni három növekvő dózisszint mellett, amikor egyetlen IV bolusban adják be olyan alanyoknak, akiknél ismert gadolínium-fokozó központi idegrendszeri (CNS) elváltozások szenvedtek. gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) által javított agy MRI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a vizsgálati helyszín személyzete előzetesen átvizsgálja a szűrés előtt a standard ellátásra vonatkozó GBCA közelgő időpontja alapján.

A céllézió(k) jelenlétének megerősítésére végzett GBCA vizsgálatot követően az RVP 001 injekció beadása előtt egy kiindulási, nem javított MRI-t kell végezni. Az RVP-001 injekció során dinamikus képalkotás történik. Az adag beadását követő első órában több időpontban egyensúlyi állapotú képalkotás következik, hogy jellemezze az RVP 001 farmakodinamikáját, és felmérje, hogy képes-e javítani a megszakadt vér-agy gáttal és/vagy a központi idegrendszer rendellenes érrendszerével rendelkező területek megjelenítését.

Három dóziscsoportot terveznek.

Az RVP-001 beadását követő egy hét és hat hét között nem javított MRI-vizsgálatot végeznek.

A biztonságot a vizsgálat során a következő paraméterek értékelésével értékelik: nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálatok, injekció beadási helyének monitorozása, elektrokardiogram (EKG), életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések, kórtörténet, valamint korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemű felnőttek, 18-65 évesek
  2. Azok a betegek, akiknek ismert, fokozódó központi idegrendszeri elváltozásai vannak, akik: (a) folyamatos, legfeljebb hathetes MRI-vizsgálaton vesznek részt, vagy (ii) hosszabb időközönként képalkotó megfigyelés alatt állnak, de hajlandóak visszatérni javítatlan MRI-vizsgálatra hat héttel az RVP-001 beadása után
  3. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 2-7 napban GBCA-val javított MRI-vizsgálaton esett át, amely során megszakadt véragy-gát (BBB) ​​fokális területei (pl. primer és másodlagos daganatok, fokális gyulladásos rendellenességek), beleértve legalább egy, legalább 5 mm-es fokozódó elváltozást (hosszú tengely)
  4. Elfogadható vesefunkció:

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik vagy lineáris GBCA-t, gadobenát-dimeglumint vagy nagy relaxitású GBCA-t, gadopiklenolt kaptak a standard ellátáshoz.
  2. Súlyos, nem rosszindulatú betegség, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
  3. Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek
  4. MRI inkompatibilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 mg/Mn/kg
6-6 alany kap RVP-001-et 2 mg Mn/kg dózisban
Drog: RVP-001
MRI kontrasztanyag
Más nevek:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverát
Kísérleti: 7 mg/Mn/kg
6-6 alany kap RVP-001-et 7 mg Mn/kg dózisban
Drog: RVP-001
MRI kontrasztanyag
Más nevek:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverát
Kísérleti: 12 mg/Mn/kg
6-6 alany kap RVP-001-et 12 mg Mn/kg dózisban
Drog: RVP-001
MRI kontrasztanyag
Más nevek:
  • Mn-PyC3A
  • mangaverát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az adagolás időpontjától az adagolás utáni 7 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket minden dózisszintre összefoglaljuk.
Az adagolás időpontjától az adagolás utáni 7 napig
Az RVP-001 javított MRI lézióvizualizációs kritériumai a nem javított MRI-hez képest
Időkeret: 1 nap
A lézió vizualizációs kritériumai 3 kritériumon alapulnak: határvonal elhatároláson, léziókontraszton és belső morfológián. Ezeket a kritériumokat független olvasók fogják értékelni a reprezentatív elváltozások szempontjából az RVP-001-gyel végzett MRI során szerzett képek alapján.
1 nap
Az RVP-001 léziómegjelenítési kritériumai a gadolínium-alapú kontrasztanyaghoz (GBCA) képest
Időkeret: 1 nap

A lézió vizualizációs kritériumai 3 kritériumon alapulnak: határvonal elhatároláson, léziókontraszton és belső morfológián. Ezeket a kritériumokat független olvasók értékelik a reprezentatív elváltozások tekintetében az RVP-001 és a GBCA segítségével szerzett képek alapján.

Minden olvasó esetében csak a mindkét MRI képkészletben (GBCA és RVP-001 használatával) jelen lévő, egyező elváltozáspárokat veszik figyelembe.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reveal Pharmaceuticals Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • Tanulmányi igazgató: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel