Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter vagy kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére alkalmazott GRN163L biztonságossági és adagolási vizsgálata

2015. december 22. frissítette: Geron Corporation

1. fázisú szekvenciális kohorsz, dóziseszkalációs vizsgálat a GRN163L biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának meghatározására refrakter vagy kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GRN163L biztonságosságának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása refrakter vagy relapszus myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GRN163L egy telomeráz templát antagonista, amely in vitro és in vivo aktivitással rendelkezik számos tumor modellrendszerben. A telomeráz egy olyan enzim, amely elsősorban a tumorsejtekben aktív, és kulcsfontosságú a tumorsejtek határozatlan növekedéséhez. A telomeráz gátlása daganatellenes hatásokat eredményezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisa (akár szekréciós, akár nem szekréciós betegség)
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Legalább két előzetes kezelési rend
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő máj-/vesefunkció és vérlemezkeszám
  • Ha korábban antraciklinnel, antracenedionnal vagy trastuzumabbal kezelték, a bal kamrai ejekciós frakciónak 50%-nál nagyobbnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció, beleértve a szingenikus transzplantációt is
  • Ismert intracranialis vagy epidurális betegség
  • Korábbi rosszindulatú daganat (az elmúlt 3 évben)
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot
  • Aktív vagy krónikusan visszatérő vérzés (pl. aktív peptikus fekélybetegség).
  • A PT vagy aPTT megnyúlása > az ULN vagy a fibrinogén < az LLN
  • Klinikailag releváns aktív fertőzés
  • Súlyos társbetegségek, beleértve a cirrózist és a krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegséget
  • Tüneti hiperviszkozitási szindróma
  • Bármilyen más rákterápia a vizsgálatot megelőző 3 héten belül, kivéve a mitomicin C-t, a nitrozoureát vagy a nagy dózisú őssejttámogatású kemoterápiát a vizsgálatot megelőző 6 héten belül
  • Vizsgálati terápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Thrombocyta-aggregáció ellenes terápia a vizsgálatot megelőző 2 héten belül, kivéve az alacsony dózisú aszpirin profilaxist és az alacsony dózisú heparin adagolást az intravénás hozzáférési eszközök kezelésére
  • Sugárterápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Ismert pozitív HIV szerológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
3+3 kohorsz dóziseszkaláció
Drog: Imetelstat Sodium (GRN163L)
25%-os dózisemelés heti 2 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és MTD
Időkeret: Első 3 hét
Első 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK, PD és hatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geron Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steve Kelsey, MD, Geron Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP14A004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imetelstat Sodium (GRN163L)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel