- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00616005
Ph. II Treatment of Adults w Primary Malignant Glioma w Irinotecan + Temozolomide
Phase II Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan Plus Temozolomide
Objective:
To determine activity of combo of Irinotecan + Temozolomide To further characterize any toxicity associated w combo of Irinotecan + Temozolomide
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Objectives of study are to determine activity of combo of Irinotecan + Temozolomide & to further characterize any toxicity associated w combo of Irinotecan + Temozolomide. Temozolomide administered orally at 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion. Temozolomide administered on day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5 days w treatment cycles repeated every 6wks. Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression. At end of 3rd cycle/if cycles are stopped early for toxicity or progression, subject will undergo radiation therapy. CPT-11 administered intravenously in fasting state over 90min. CPT-11 will begin 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle. CPT-11 administered on days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle. Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression. Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving CYP3A4-inducing antiepileptic drugs due to increased drug clearance produced by these agents. For pts receiving EIAEDs including phenytoin, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital/ primidone, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered. For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of125 mg/m2 administered.
Subjects have newly diagnosed histologically proven supratentorial glioblastoma multiforme. Toxicities associated w CPT-11 are anemia, decreased blood counts, diarrhea, constipation, nausea, vomiting, tiredness, fever, mouth sores, dehydration, rash, itching, changes in skin color, swelling, numbness, tingling, dizziness, confusion, low blood pressure, sweating, hot flashes, hair loss, inflammation of liver, flu-like symptoms, decreased urine output, shortness of breath,& pneumonia. Low white blood cell & platelet counts may be associated w risk of infection/bleeding, respectively. Irinotecan has also caused birth defects in animals. Most frequent toxicities in earlier studies have been low white blood cells & diarrhea, & death has been seen from these & other side effects. Temozolomide has been well tolerated by both adults & children w most common toxicity being mild myelosuppression. Other, less likely, potential toxicities include nausea & vomiting, constipation, headache, alopecia, rash, burning sensation of skin, esophagitis, pain, diarrhea, lethargy, hepatotoxicity, anorexia, fatigue & hyperglycemia. Hypersensitivity reactions have not yet been noted w Temozolomide. As in case w many anti-cancer drugs, Temozolomide may be carcinogenic.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pts have histologically proven supratentorial GBM
- Pts have newly diagnosed disease
- There must be measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging performed <14 days before drug administration. Those who underwent resection must have MRI <72 hrs/ >14 days after surgery
- Prior Surgical Resection/Biopsy: Although surgical resection is not required, pts must be treated <42 days of surgery or biopsy
- Age >18 yrs
- Karnofsky Performance Status >70 percent
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count >1500 cells/microliter; platelet count >100,000 cells/microliter
- Serum SGOT & total bilirubin <2.5 x ULN
- Signed informed consent, approved by IRB, will be obtained prior to initiating treatment
- Pts must agree to practice effective birth control measures while on study & for 2 months after completing therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant/breast feeding women / women/men w reproductive potential not practicing adequate contraception. This therapy may be associated w potential toxicity to fetus/child that exceeds minimum risks necessary to meet health needs of mother
- Active infection requiring intravenous antibiotics
- Known diagnosis of HIV infection
- Pts w history of another primary malignancy that currently requires active intervention
- Pts unwilling/unable to comply w protocol due to serious medical/psychiatric condition
- Pts who underwent surgical resection for GBM <2 weeks of start of treatment
- Pts who have received prior chemo, biologic therapy, XRT, interstitial brachytherapy/radiosurgery to brain
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
Pts taking EIAEDs
|
Temozolomide-orally 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion.
Temozolomide-day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5days w treatment cycles repeated every 6wks.
Treatment cycles repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
CPT-11-intravenously in fasting state over 90min.
CPT-11 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle.
CPT-11-days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle.
Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving EIAEDs due to increased drug clearance produced by agents.
For pts receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered.
For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 125mg/m2 administered.
Más nevek:
|
Egyéb: 2
Pts not taking EIAEDs
|
Temozolomide-orally 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion.
Temozolomide-day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5days w treatment cycles repeated every 6wks.
Treatment cycles repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
CPT-11-intravenously in fasting state over 90min.
CPT-11 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle.
CPT-11-days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle.
Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving EIAEDs due to increased drug clearance produced by agents.
For pts receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered.
For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 125mg/m2 administered.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toxicity assessment
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Glioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Temozolomid
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00012939
- 8044 (Egyéb azonosító: DUMC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország
Klinikai vizsgálatok a Temodar and Irinotecan
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország