Fekvőbeteg expozíciós terápia és válaszmegelőző és kognitív gyógyító terápia az Anorexia Nervosa kezelésére
2015. január 28. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az Anorexia Nervosa fekvőbeteg expozíciós terápiájáról és a válaszmegelőzésről
Az expozíció- és válaszmegelőzés (AN-EXRP) segít az anorexia nervosa-ban szenvedő egyéneknek az étkezési viselkedésük javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) súlyos betegség, amely jelentős morbiditással és halálozási rátával jár együtt a pszichiátriai betegségek közül a legmagasabbak között.
A relapszusok aránya zavaróan magas, a betegek akár 50%-a is újabb kórházi kezelést igényel az elbocsátást követő egy éven belül.
A jelenlegi kezelések nem megfelelőek az idősebb serdülők és felnőttek tartós felépülésének elősegítésére.
Fontos, hogy az étkezési viselkedés a súly helyreállítása után is zavart marad: a betegek korlátozó étkezést mutatnak a saját maguk által kiválasztott ételekben és a standardizált étkezésekben, és a standardizált étkezések kalóriabevitele fordítottan összefügg az étkezés előtti szorongással.
Az újonnan feltárt adatok azt sugallják, hogy az étkezési viselkedés különösen fontos a kórházi kezelés után, és az étkezési magatartás jelentős megváltoztatása kritikus fontosságú ezen egyének kimenetelének javításában.
Ezenkívül kimutatták, hogy a standardizált étkezések kalóriabevitele kapcsolatban áll az étkezés előtti szorongással.
Ez a tanulmány két pszichoterápiás beavatkozás lehetséges hasznosságát értékeli az étkezési magatartás javításában a kórházi elbocsátás előtt.
Minden egyén véletlenszerű sorrendben 4 hétig kognitív gyógyítási terápiát, 4 hétig pedig expozíció- és válaszprevenciót kap AN esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a beavatkozások az étkezési magatartás javulásához vezetnek, amit étkezési naplókkal és standardizált étkezésekkel mérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa DSM-IV-TR™ diagnózisa (korlátozó vagy binge-purge altípus), amenorrhoeával vagy anélkül a fekvőbeteg-felvételkor
- Az alanyok elérik az ideális testsúly (IBW) 85%-át
- Életkor 16-45 év
- Nincs akut egészségügyi állapot
- Az alanyoknak aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus vagy bipoláris I. zavar
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi I. tengelyű rendellenesség, amely pszichotróp gyógyszert igényel (folyamatos antidepresszáns kezelés stabil társbetegségek esetén megengedett)
- Jelentős komorbid depresszió
- Jelentős egészségügyi problémák, amelyek további kockázatot jelentenének a kutatással kapcsolatban, vagy akadályoznák a részvételt, pl. SBP>140, DBP>90, HR>100 tartós ideig.
- Aktív öngyilkossági szándék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíciós terápia AN-hoz (AN-EX/RP)
Az expozíciós terápia és a rituális megelőzés (AN-EX/RP) 12 alkalomból áll a félelmetes étkezési helyzetekkel való szembenézés szorongáscsökkentő viselkedésmódok alkalmazása nélkül.
|
12 alkalom, heti 3 alkalommal.
90 perces foglalkozások.
Csoportterápia hetente kétszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás terápia
Kognitív gyógyítási terápia (CRT)
|
12 alkalom, heti 3 alkalommal.
45 perces foglalkozások.
Csoportterápia hetente kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 4 hét
|
Az étkezési viselkedést az élelmiszer-nyilvántartásban szereplő beviteli minták és a laboratóriumi étkezések során egyaránt mérni fogják.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai fejlődés
Időkeret: 4 hét
|
Mérni fogják ezeknek a beavatkozásoknak a pszichológiai állapotra gyakorolt hatását, beleértve a szorongást és a gondolkodási mintákat is.
|
4 hét
|
|
Pszichológiai fejlődés
Időkeret: 8 hét
|
Mérni fogják ezeknek a beavatkozásoknak a pszichológiai állapotra gyakorolt hatását, beleértve a szorongást és a gondolkodási mintákat is.
|
8 hét
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: 8 hét
|
Laboratóriumi étkezés crossover állapot után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Expozíciós terápia AN-hoz (AN-EX/RP)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok