- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00616005
Ph. II Treatment of Adults w Primary Malignant Glioma w Irinotecan + Temozolomide
Phase II Treatment of Adults With Primary Malignant Glioma With Irinotecan Plus Temozolomide
Objective:
To determine activity of combo of Irinotecan + Temozolomide To further characterize any toxicity associated w combo of Irinotecan + Temozolomide
Přehled studie
Detailní popis
Objectives of study are to determine activity of combo of Irinotecan + Temozolomide & to further characterize any toxicity associated w combo of Irinotecan + Temozolomide. Temozolomide administered orally at 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion. Temozolomide administered on day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5 days w treatment cycles repeated every 6wks. Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression. At end of 3rd cycle/if cycles are stopped early for toxicity or progression, subject will undergo radiation therapy. CPT-11 administered intravenously in fasting state over 90min. CPT-11 will begin 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle. CPT-11 administered on days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle. Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression. Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving CYP3A4-inducing antiepileptic drugs due to increased drug clearance produced by these agents. For pts receiving EIAEDs including phenytoin, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital/ primidone, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered. For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of125 mg/m2 administered.
Subjects have newly diagnosed histologically proven supratentorial glioblastoma multiforme. Toxicities associated w CPT-11 are anemia, decreased blood counts, diarrhea, constipation, nausea, vomiting, tiredness, fever, mouth sores, dehydration, rash, itching, changes in skin color, swelling, numbness, tingling, dizziness, confusion, low blood pressure, sweating, hot flashes, hair loss, inflammation of liver, flu-like symptoms, decreased urine output, shortness of breath,& pneumonia. Low white blood cell & platelet counts may be associated w risk of infection/bleeding, respectively. Irinotecan has also caused birth defects in animals. Most frequent toxicities in earlier studies have been low white blood cells & diarrhea, & death has been seen from these & other side effects. Temozolomide has been well tolerated by both adults & children w most common toxicity being mild myelosuppression. Other, less likely, potential toxicities include nausea & vomiting, constipation, headache, alopecia, rash, burning sensation of skin, esophagitis, pain, diarrhea, lethargy, hepatotoxicity, anorexia, fatigue & hyperglycemia. Hypersensitivity reactions have not yet been noted w Temozolomide. As in case w many anti-cancer drugs, Temozolomide may be carcinogenic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pts have histologically proven supratentorial GBM
- Pts have newly diagnosed disease
- There must be measurable disease on contrast-enhanced magnetic resonance imaging performed <14 days before drug administration. Those who underwent resection must have MRI <72 hrs/ >14 days after surgery
- Prior Surgical Resection/Biopsy: Although surgical resection is not required, pts must be treated <42 days of surgery or biopsy
- Age >18 yrs
- Karnofsky Performance Status >70 percent
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count >1500 cells/microliter; platelet count >100,000 cells/microliter
- Serum SGOT & total bilirubin <2.5 x ULN
- Signed informed consent, approved by IRB, will be obtained prior to initiating treatment
- Pts must agree to practice effective birth control measures while on study & for 2 months after completing therapy
Exclusion Criteria:
- Pregnant/breast feeding women / women/men w reproductive potential not practicing adequate contraception. This therapy may be associated w potential toxicity to fetus/child that exceeds minimum risks necessary to meet health needs of mother
- Active infection requiring intravenous antibiotics
- Known diagnosis of HIV infection
- Pts w history of another primary malignancy that currently requires active intervention
- Pts unwilling/unable to comply w protocol due to serious medical/psychiatric condition
- Pts who underwent surgical resection for GBM <2 weeks of start of treatment
- Pts who have received prior chemo, biologic therapy, XRT, interstitial brachytherapy/radiosurgery to brain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
Pts taking EIAEDs
|
Temozolomide-orally 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion.
Temozolomide-day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5days w treatment cycles repeated every 6wks.
Treatment cycles repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
CPT-11-intravenously in fasting state over 90min.
CPT-11 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle.
CPT-11-days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle.
Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving EIAEDs due to increased drug clearance produced by agents.
For pts receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered.
For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 125mg/m2 administered.
Ostatní jména:
|
Jiný: 2
Pts not taking EIAEDs
|
Temozolomide-orally 200mg/m2 in fasting state 1hr prior to CPT-11 infusion.
Temozolomide-day 1 of treatment cycle & every 24hrs thereafter for 5days w treatment cycles repeated every 6wks.
Treatment cycles repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
CPT-11-intravenously in fasting state over 90min.
CPT-11 1hr after Temozolomide administration on day 1 of treatment cycle.
CPT-11-days 1, 8, 22, & 29 of 6wk treatment cycle.
Treatment cycles may be repeated up to maxi of 3 cycles until occurrence of either unacceptable toxicity/evidence of disease progression.
Dose of CPT-11 will be based on whether pt is receiving EIAEDs due to increased drug clearance produced by agents.
For pts receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 325mg/m2 administered.
For pts not receiving EIAEDs, CPT-11 dose of 125mg/m2 administered.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicity assessment
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Temozolomid
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- Pro00012939
- 8044 (Jiný identifikátor: DUMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělýSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
Klinické studie na Temodar and Irinotecan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno