- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00649649
A 40 mg-os Quinapril-hidroklorid tabletta és a 40 mg-os Accupril® tabletta táplálkozási vizsgálata
Egyadagos élelmiszerek in vivo bioekvivalencia vizsgálata Quinapril-hidroklorid tablettákkal (40 mg; Mylan) és Accupril® tablettákkal (40 mg; Parke-Davis) egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb.
Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
- Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatot megelőző 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a béta-HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (béta-HCG) terhességi tesztet végeznek.
A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
- orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt indítottak és a vizsgálat alatt folytattak, vagy
- a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
- spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
- műtéti sterilitás (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás) vagy postmenopauzális, legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kíséretében.
- A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló módszerük mellett spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a beleegyező nyilatkozaton kell dokumentálni.
- Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül, amint azt a Metropolitan Life Insurance ""Felnőttek kívánatos súlyai"" táblázat tartalmazza. Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
Társadalmi szokások:
- Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
- Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen közelmúltbeli, jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
- Pozitív teszt minden olyan gyógyszerre, amely a vizelet gyógyszerszűrésében szerepel.
Gyógyszerek:
- Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző utolsó 14 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt megkezdtek.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt megkezdtek.
Betegségek:
- Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
- Akut betegség az előzetes orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:
- Klinikailag szignifikáns eltérés a Klinikailag releváns rendellenességek Útmutatójától (Lásd a II. RÉSZ A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
- Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Allergia vagy túlérzékenység a quinaprilra vagy más kapcsolódó termékekre.
- Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Quinapril-hidroklorid tabletta 40 mg
|
40 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Aktív összehasonlító: 2
Accupril® tabletta 40 mg
|
40 mg, egyszeri adaggal táplálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUIN-0291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Quinapril-hidroklorid tabletta 40 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Montreal Heart InstitutePfizerMegszűnt
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokKoreai Köztársaság
-
Anji PharmaCovanceBefejezveFunkcionális székrekedésKína, Egyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Befejezve
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve