Fed Study of Midodrine HCl tablets 5 mg and ProAmatine® tabletts 5 mg

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden vizsgálati időszak adagolását megelőző estén. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a béta-HCG terhességi tesztet az adott vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órán belül meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további béta-HCG terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. hormonális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt indítottak és a vizsgálat alatt folytattak, vagy
      2. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      3. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      4. postmenopauzális vagy műtéti sterilitás, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzás lefolyás kísér (petevezeték lekötése, peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
   4. A nők hormonpótló terápiát kaphatnak, feltéve, hogy az adagolási rendet legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt megkezdték, és a vizsgálati képernyőtől a vizsgálat befejezéséig folytatták.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a „Felnőttek kívánatos súlya” táblázat szerint. Company, 1999 (Lásd: II. rész, A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbituarátokat, benzodiazepineket, kanabinoidokat, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék használata.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a helyettesítő terápiát, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt megkezdtek.
   2. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt legalább 3 hónappal megkezdett helyettesítő terápiát.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a midodrinnal, a tabletta inaktív összetevőivel vagy más kapcsolódó termékekkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.