Fed-Studie zu Midodrin-HCl-Tabletten 5 mg und ProAmatine®-Tabletten 5 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: männlich und nicht schwanger, nicht stillende Frau

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor der Dosierung jedes Studienzeitraums negative Beta-HCG-Schwangerschaftstests im Serum durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung für einen Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der Beta-HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung für diesen Studienzeitraum durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Beta-HCG-Schwangerschaftstest durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. hormonelle Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie begonnen und während der Studie fortgesetzt wurden, oder
      2. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      3. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      4. postmenopausale oder chirurgische Sterilität mit dokumentiertem postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).
   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem derzeitigen Verhütungsmittel eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizid enthält. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
   4. Frauen dürfen eine Hormonersatztherapie erhalten, vorausgesetzt, dass das Dosierungsschema mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie begonnen und vom Studienscreening bis zum Studienende fortgesetzt wurde.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogenscreening im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbituarate, Benzodiazepine, Canabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Ersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Ersatztherapien, die mindestens 3 Monate vor der Dosierung der Studienmedikation begonnen wurden.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Midodrin, einen der inaktiven Bestandteile der Tablette oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.