Egyszeri adagos vizsgálat egészséges japán férfi felnőtteken az E5501 5 mg-os tabletta farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére (E5501-J081-015 vizsgálat)
Egyszeri adagos vizsgálat egészséges japán férfi felnőtteken az E5501 5 mg-os tabletta farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok;
- Nemdohányzó 20-44 év közötti tájékozott beleegyezés időpontjában,
- A BMI 18,5 kg/m2 és 25 kg/m2 alatt van a szűréskor,
- A vérlemezkeszám 120 000/mikroliter és 300 000/mikroliter között van a szűréskor és az alapvonalon
- Az alanyok és partnereik megállapodhatnak abban, hogy a vizsgálati időszak alatt orvosilag megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
- Önkéntes írásos beleegyezés
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok;
- Ha a kórtörténetében artériás trombózis, vénás trombózis vagy thrombophilia szerepel a múltban vagy jelenleg
- Ha a múltban klinikailag jelentős betegség szerepelt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
- Olyan műtéti múltban, amely befolyásolhatja az E5501 farmakokinetikáját
- Feltételezhető, hogy klinikailag kóros tünet vagy szervi diszfunkció van, amely kezelést igényel a múltban, szövődmények, szubjektív és objektív tünetek, életjelek és testtömeg, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi eredmények a szűréskor vagy a kiinduláskor
- 450 ms-nál nagyobb QTcF (a Fridericia-képlet szerint pulzusszámra korrigálva) a 12 elvezetéses elektrokardiogram kategóriája a szűréskor vagy a kiinduláskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
E5501 5 mg, majd 20 mg, majd 40 mg, majd 5 mg
|
A posztrandomizálási szakasz az 1. kezelési periódusból áll (2-8. látogatás): a résztvevők egy 5 mg-os tablettát kaptak étkezés közben a kezelés reggelén 28 napon keresztül. II. kezelési periódus (9-15. látogatás): 20 mg (négy 5 mg-os tabletta) étkezési körülmények között, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. III. kezelési periódus (16-22. látogatás): 40 mg (nyolc 5 mg-os tabletta) étkezési körülmények között, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. IV. kezelési periódus (23-29. látogatás): 5 mg-os tabletta reggel, éhgyomorra, 28 napig. A 27 napos vagy annál hosszabb kimosási időszakot a vizsgált gyógyszer 1., 2. és 3. kezelési periódusban, illetve a 2., 3. és 4. kezelési periódusban történő beadása között állítottuk be. |
|
Kísérleti: B csoport
E5501 20 mg, majd 40 mg, majd 5 mg, majd 5 mg
|
A posztrandomizálási szakasz az 1. kezelési periódusból áll (2-8. látogatás): a résztvevők 20 mg-ot (négy 5 mg-os tablettát) kaptak étkezés közben a kezelés reggelén 28 napon keresztül. II. kezelési periódus (9-15. látogatás): 40 mg (nyolc 5 mg-os tabletta) étkezési körülmények között, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. III. kezelési periódus (16-22. látogatás): egy 5 mg-os tabletta étkezés közben, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. IV. kezelési periódus (23-29. látogatás): 5 mg-os tabletta reggel, éhgyomorra, 28 napig. A 27 napos vagy annál hosszabb kimosási időszakot a vizsgált gyógyszer 1., 2. és 3. kezelési periódusban, illetve a 2., 3. és 4. kezelési periódusban történő beadása között állítottuk be. |
|
Kísérleti: C csoport
E5501 40 mg, majd 5 mg, majd 20 mg, majd 5 mg
|
A posztrandomizálási szakasz az 1. kezelési periódusból áll (2-8. látogatás): a résztvevők 40 mg-ot (nyolc 5 mg-os tablettát) kaptak étkezés közben a kezelés reggelén 28 napon keresztül. II. kezelési periódus (9-15. látogatás): egy 5 mg-os tabletta étkezés közben, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. III. kezelési periódus (16-22. látogatás): 20 mg (négy 5 mg-os tabletta) étkezési körülmények között, a kezelés reggelén 28 napon keresztül. IV. kezelési periódus (23-29. látogatás): 5 mg-os tabletta reggel, éhgyomorra, 28 napig. A 27 napos vagy annál hosszabb kimosási időszakot a vizsgált gyógyszer 1., 2. és 3. kezelési periódusban, illetve a 2., 3. és 4. kezelési periódusban történő beadása között állítottuk be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) étkezési körülmények között
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)] étkezési körülmények között
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - végtelen)] betáplálási körülmények között
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
AUC (0 - végtelen) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - végtelen).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - végtelen) értékekből kapják.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje étkezési körülmények között
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) étkezési körülmények között
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E5501-J081-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .