Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T2000 in Essential Tremor - Open Label Folytatás

2013. december 19. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

A Taro Pharmaceuticals Pro-Drug T2000 (1,3-dimetoximetil-5,5-difenil-barbitursav) II. fázisú hatékonysága és biztonságossága esszenciális tremorban szenvedő betegeknél: Nyílt dózis-folytatási vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a T2000 biztonságosságát és hatásosságát, ha közepesen súlyos vagy súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák 18 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) az akaratlan remegés gyakori formája, amely nem kapcsolódik a Parkinson-kórhoz. A jelenleg az ET kezelésére használt gyógyszerek a betegek kis hányadánál hatnak, és csak részlegesen javítják a tüneteket. Ezen jelenlegi gyógyszerek alkalmazását sok betegnél a mellékhatások is korlátozzák.

A T2000 egy jelenleg fejlesztés alatt álló gyógyszer az esszenciális tremor kezelésére. Bár a T2000 egy új gyógyszer, a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyeket évek óta használnak különféle egészségügyi állapotok kezelésére. A korábbi vizsgálatokban a T2000 hatékonynak tűnt az ET tüneteinek szabályozásában, és néhány súlyos ET-ben szenvedő betegnél jelentősen javult a tremor. Egyes betegek a T2000-et 5 hónapig jól tolerálták, és a minimális mellékhatások olyanok voltak, amelyek az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek esetében várhatók.

A jelenlegi vizsgálat a T2000 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegeknél. A betegek napi 600 mg-tól kezdődően T2000-es adagokat kapnak, majd napi 800 mg-ot és legfeljebb napi 1000 mg-ot. A kezelés teljes időtartama 18 hónap lesz. A vizsgálat során a beteg remegését és neurológiai vizsgálatát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Investigator site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Investigator site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Investigator site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeket a dóziseszkalációs vizsgálat (például T2000-0533) befejezése után veszik fel.

  • NIH kritériumok alapján megerősített esszenciális tremor
  • Jelentős funkcionális aktivitáskorlátozás az ET miatt
  • Azok a betegek, akiknek sikertelen volt, nem megfelelően kezelték, vagy nem tolerálják az ET alternatív kezelését, valamint a kezelésben még nem részesült betegek, akik fontolgatták, de elutasították az alternatív kezelést

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megfelelő kontroll alatt állnak, mellékhatások nélkül a jelenlegi ET-kezelés során
  • Terhes betegek vagy olyan betegek, akik teherbe eshetnek a vizsgálat során
  • Olyan betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek remegést okozhatnak, mint például Parkinson-kór vagy aktív pajzsmirigy-túlműködés
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek remegést okozhatnak, vagy megzavarhatják a remegés értékelését, például központi idegrendszeri stimulánsokat vagy béta-blokkolókat
  • Betegek, akiknek olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek megváltoztatják a máj metabolizmusát, valamint májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
  • Görcsrohamban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenységi reakció szerepel barbiturátokkal vagy más kapcsolódó gyógyszerekkel, például fenobarbitállal vagy fenitoinnal szemben
  • Jelentős általános orvosi vagy klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
T2000 600-1000 mg naponta
Drog: T2000
T2000 a korábbi leghatékonyabb, jól tolerált adagban (600-1000 mg naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés tremorra gyakorolt ​​hatását a tremor skálával, valamint a funkcionális aktivitás értékelésével, meghatározott feladatokkal mérik.
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági paramétereket, beleértve a neurológiai vizsgálatot, a vérvizsgálatokat és az EKG-t, a kezelés teljes időtartama alatt és a gyógyszerszedés megvonása alatt is figyelemmel kísérik.
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T2000-0639

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a T2000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel