Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "sztatin" terápia és a perioperatív gyulladásos válasz szerepének felmérése nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél

2017. április 10. frissítette: Michael Brown, Mayo Clinic

Perioperatív HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok: kísérleti tanulmány a „sztatin” terápia és a perioperatív gyulladásos válasz szerepének felmérésére jelentős ortopédiai műtéten átesett betegeknél

A jelen tanulmány célja a sztatinok használatával összefüggő perioperatív gyulladásos válasz moduláció mértékének számszerűsítése, ha van ilyen. Konkrétan azt feltételezzük, hogy:

Az elektív ortopédiai gerincműtéten áteső betegek populációjában egy specifikus sztatin (Simvastatin, Zocor®, Merck Pharmaceuticals) adása a perioperatív gyulladásos markerek csökkenésével jár, összehasonlítva a sztatinokat nem szedő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok beszámoltak a szervezet immunrendszerének aktiválódásáról a perioperatív időszakban.1 Ez a „stresszreakció” jellemzően korlátozott, és a beteg és az egészségügyi csapat észrevétlen marad. A nagy műtétek során fellépő fiziológiás inzultusok azonban kifejezettebb választ válthatnak ki, amelyet szisztémás gyulladásos válasz szindrómának (SIRS) neveznek. Egy ilyen válasz nagy klinikai következményekkel jár, mivel köztudottan jelentősen rontja a perioperatív morbiditást és mortalitást.1 A HMG Co-A reduktáz gátlók (a továbbiakban köznévvel „a sztatinok”) a koleszterinszintézis erős gátlói, és Az érelmeszesedés kezelésében és a koszorúér-betegség megelőzésében betöltött szerepe jól dokumentált.2-5 Érdekes módon állatkísérletekből származó adatok kimutatták, hogy a sztatinok egyedülálló gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek függetlenek lipidszint-csökkentő hatásuktól. A közelmúltban a sztatinterápiát a perioperatív kardiovaszkuláris és neurológiai szövődmények csökkenésével hozták összefüggésbe jelentős ér- és mellkasi műtéteken átesett betegeknél, valamint javult az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek kimenetele.7-13 Az összes vizsgált ACS-beteg-populációban az eredmény javulását a koszorúér plakk stabilizálásának tulajdonították, feltehetően annak eredményeként, hogy a sztatinok enyhítik a helyi gyulladásos választ a koszorúér plakk szintjén.

Ennek a vizsgálatnak a célja a perioperatív gyulladás mértékének számszerűsítése a nagyobb ortopédiai gerincműtétek során, és annak meghatározása, hogy a sztatinok megváltoztatják-e ezt a szisztémás fiziológiai választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Elektív nagy gerincműtétre tervezett betegek (többszintű (2-6 szintű) nyitott mellkasi vagy ágyéki gerincműtét műszerezettséggel)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szoptató nőstények
  3. Orális vagy parenterális kortikoszteroid-használat az elmúlt 30 napban
  4. Az AST vagy ALT emelkedése > 3x a normál értéknek
  5. A kreatinin-kináz emelkedése a normál érték 2-szerese
  6. Korábbi mellékhatások a sztatinok csoportjába tartozó bármely gyógyszerre
  7. A fibrátok, niacin, itrakonazol, ketokonazol, makrolid antibiotikumok, HIV proteáz inhibitorok és/vagy nefazodon jelenlegi alkalmazása
  8. Aktív májbetegség
  9. Jelenlegi statinhasználat

  10. A következő gyógyszerek gyulladáscsökkentő használata az elmúlt 30 napban:

    • Szulfaszalazin
    • Mikofenolát
    • Ciklosporin
    • Ciklofoszfamid
    • Azatioprin
    • Chlorambucil
    • Minociklin
    • Miokrizin
    • Penicillamin
    • Hidroxiklorokin
    • Leflunomid
  11. A fenti 3. vagy 10. pontban felsorolt ​​bármely gyógyszer a posztoperatív időszakban
  12. Az aktivált protein C használata a beteg kórházi kezelésének ideje alatt bármikor

  13. Az alábbiakban felsorolt ​​gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban:

    • Leflunomid
    • Szulfaszalazin
    • Mikofenolát
    • Ciklosporin
    • Ciklofoszfamid
    • Azatioprin
    • Chlorambucil
    • Minociklin
    • Miokrizin
    • Penicillamin
    • Hidroxiklorokin
    • Metotrexát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szimvasztatin
Az ebbe a karba randomizált alanyok sztatin terápiát kapnak (40 mg szimvasztatin) két nappal a műtét előtt – három adag szimvasztatin beadását engedélyezve a metszés előtt –, és ezt addig folytatják, amíg a betegeket ki nem bocsátják a kórházból, vagy be nem fejezik a 3 napos műtét utáni kezelést. (6 nap szimvasztatin-terápia), amelyik korábban bekövetkezik. Ha a betegek nem tudnak orális gyógyszereket bevenni, a nasogastricus szondán keresztül enterális úton (intézményünkben a nasogastric szondákat rutinszerűen helyezik el mind az ágyéki, mind a mellkasi műszerekhez) sem placebót, sem sztatint alkalmaznak, mivel ennek a gyógyszernek nincs parenterális formája. jelenleg elérhető.
Drog: Szimvasztatin
40 mg po/nazogasztrikus szonda (NG) minden nap 6 napon keresztül
Más nevek:
  • Zocor
Kísérleti: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok két nappal a műtét előtt placebót kapnak – három adag placebót engedve a metszés előtt –, és a kezelést addig folytatják, amíg a betegeket ki nem bocsátják a kórházból, vagy be nem fejezik a 3 napos posztoperatív kúrát (6 napos placebo). ), amelyik korábban bekövetkezik. Ha a betegek nem tudnak orális gyógyszereket bevenni, a nasogastricus szondán keresztül enterális úton (intézményünkben a nasogastric szondákat rutinszerűen helyezik el mind az ágyéki, mind a mellkasi műszerekhez) sem placebót, sem sztatint alkalmaznak, mivel ennek a gyógyszernek nincs parenterális formája. jelenleg elérhető.
Drog: Placebo
1 tabletta po/NG minden nap x 6 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) medián koncentrációja
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Leírás: Az AST egy enzim, amely nagy mennyiségben található a máj-, szív- és izomsejtekben. Ezt a tesztet főként más tesztekkel, például alkalikus foszfatázzal és bilirubinnal együtt végzik a májbetegség diagnosztizálására és monitorozására. Ez a teszt a hepatocita integritását értékeli, mivel ennek az enzimnek a szérumszintje emelkedik a májsejtek különböző formáira adott válaszként. A normál tartomány 10-40 U/L.
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferáz (ALT) medián koncentrációja
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Normális esetben a máj- és szívsejtekben jelen lévő enzim, amely a máj vagy a szív károsodásakor kerül a véráramba. A vér ALT-szintje megemelkedik májkárosodás (például vírusos hepatitis) vagy szívkárosodás (például szívinfarktus) esetén. A normál tartomány 7-56 U/L.
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A C-reaktív fehérje medián koncentrációja (CRP)
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A C-reaktív protein (CRP) egy olyan anyag, amelyet a máj termel gyulladásra válaszul. A normál CRP szint 3,0 mg/l alatt van.
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A kreatin-kináz (CK) medián koncentrációja
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A kreatin-kináz tesztet az izomgyulladás vagy az izomrendellenességek miatti izomkárosodás kimutatására lehet használni. Egy személy izomsérülést szenvedhet kevés vagy nem specifikus tünetekkel, például gyengeséggel, lázzal és hányingerrel, amely számos más betegség esetén is megfigyelhető. Az egészségügyi dolgozó CK-tesztet használhat az izomkárosodás kimutatására ezekben az esetekben, különösen, ha valaki gyógyszert, például sztatint szed. A normál értékek nyugalmi állapotban általában 60 és 174 NE/L között vannak.
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Az interleukin-6 (IL-6) medián koncentrációja
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
Az interleukin-6 (IL-6) felhasználható olyan személyek értékelésére, akiknél gyulladással, például lupusszal vagy rheumatoid arthritissel, vagy fertőzéssel, például szepszissel kapcsolatos állapot van. Cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek értékelésére is használható. Az IL-6 egy citokin, az immunsejtek által termelt fehérje, amely más sejtekre hat, hogy segítsen szabályozni és/vagy elősegíteni az immunválaszt. Ezenkívül serkenti az akut fázisú reagensek, fehérjék termelését, amelyek megnövekednek a vérben gyulladást vagy szövetsérülést okozó állapotok esetén. A keringő IL-6 normál egyének vérében az 1 pg/ml tartományban található meg, a menstruációs ciklus alatt enyhe emelkedés, bizonyos rákos megbetegedések (melanoma) mérsékelt emelkedése (10 pg/ml), műtét után pedig nagymértékben emelkedik. 30-430 pg/ml).
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A tumornekrózis faktor-alfa (TNF) medián koncentrációja
Időkeret: alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A Tumor Necrosis Factor Alfa egy sejtjelátviteli fehérje (citokin), amely részt vesz a szisztémás gyulladásban, és az egyik citokin, amely az akut fázis reakcióját alkotja. A TNF fontos a szervezet számára, mert segít szabályozni az immunrendszer válaszát egy idegen tárgyra, különösen a jelenlegi rákos daganatra. Elősegíti a gyulladást, más, a gyulladásos válaszra használt sejteket termel, és segítheti a sejtek gyógyulását. A normál tartomány 5-27,2 pg/ml.
alapvonal, a sebészeti beavatkozás kezdetén (0 óra), 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J. Brown, M.D., Mayo Clinic Department of Anesthesiology
  • Kutatásvezető: Daryl Kor, M.D., Mayo Clinic Department of Anesthesiolgy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-002881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív gyulladásos válasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel